1.1类新药申报临床研究要求工艺验证吗？如有要求怎样验证？ - 新药研发 - 注册申报

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11楼2012-05-14 14:58:14

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铁虫 (小有名气)

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11楼: Originally posted by tianhua at 2012-05-14 14:58:14:
只有报生产前才做工艺验证

谢谢

低碳

12楼2012-05-15 14:23:56

1994yw

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我们也在做1.1类新药的早期研发，筹钱真难

13楼2012-05-15 16:26:18

lingyun110

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借楼问一下，3.1类的药品报临床时不需要工艺验证，那如果我只能新药证书那工艺验证在报生产的时候需要做吗？根据附件-2《化学药品注册分类及申报资料要求》说明（二）第一条 1.申请注册分类1～5的品种，按照《申报资料项目表》的要求报送资料项目1～30（资料项目6除外）；临床试验完成后报送的资料项目包括重新整理的综述资料1～6、资料项目12和14、临床试验资料28～32以及重新整理的与变更相关的资料和补充的资料，并按申报资料项目顺序排列。
临床完成后提交的资料中没有7~11号资料，那工艺验证资料怎么提交？

14楼2012-05-16 09:50:16

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10楼: Originally posted by oleland8826 at 2012-05-14 14:22:31:
不做工艺验证

谢谢

低碳

15楼2012-05-16 11:17:10

mouse103

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14楼: Originally posted by lingyun110 at 2012-05-16 09:50:16:
借楼问一下，3.1类的药品报临床时不需要工艺验证，那如果我只能新药证书那工艺验证在报生产的时候需要做吗？根据附件-2《化学药品注册分类及申报资料要求》说明（二）第一条 1.申请注册分类1～5的品种，按照《申报 ...

那如果我只能新药证书那工艺验证在报生产的时候需要做吗？是什么意思？是指3+6吗？如果是工艺研究按照6类走，第一次申报的时候就需要工艺验证。所以也就不存在你后面的问题了。再说现在要求CTD格式申报。你只定少不了工艺验证。

16楼2012-05-16 11:53:06

lingyun110

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16楼: Originally posted by mouse103 at 2012-05-16 11:53:06:
那如果我只能新药证书那工艺验证在报生产的时候需要做吗？是什么意思？是指3+6吗？如果是工艺研究按照6类走，第一次申报的时候就需要工艺验证。所以也就不存在你后面的问题了。再说现在要求CTD格式申报。你只定少 ...

3类原料+制剂，3类不是可以先不用拿生产批件而直接拿新药证书的吗？由于是研究所性质的，临床做完后直接报国家局拿新药证书，而不拿生产批件。

17楼2012-05-16 15:50:30