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tianhua

木虫 (正式写手)

只有报生产前才做工艺验证

» 本帖已获得的红花(最新10朵)

11楼2012-05-14 14:58:14
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287066711

铁虫 (小有名气)

送鲜花一朵
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11楼: Originally posted by tianhua at 2012-05-14 14:58:14:
只有报生产前才做工艺验证

谢谢
低碳
12楼2012-05-15 14:23:56
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1994yw

木虫 (正式写手)

我们也在做1.1类新药的早期研发,筹钱真难
13楼2012-05-15 16:26:18
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lingyun110

铜虫 (小有名气)

借楼问一下,3.1类的药品报临床时不需要工艺验证,那如果我只能新药证书那工艺验证在报生产的时候需要做吗?根据附件-2《化学药品注册分类及申报资料要求》说明(二)第一条 1.申请注册分类1~5的品种,按照《申报资料项目表》的要求报送资料项目1~30(资料项目6除外);临床试验完成后报送的资料项目包括重新整理的综述资料1~6、资料项目12和14、临床试验资料28~32以及重新整理的与变更相关的资料和补充的资料,并按申报资料项目顺序排列。
    临床完成后提交的资料中没有7~11号资料,那工艺验证资料怎么提交?
14楼2012-05-16 09:50:16
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287066711

铁虫 (小有名气)

引用回帖:
10楼: Originally posted by oleland8826 at 2012-05-14 14:22:31:
不做工艺验证

谢谢
低碳
15楼2012-05-16 11:17:10
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mouse103

专家顾问 (著名写手)

引用回帖:
14楼: Originally posted by lingyun110 at 2012-05-16 09:50:16:
借楼问一下,3.1类的药品报临床时不需要工艺验证,那如果我只能新药证书那工艺验证在报生产的时候需要做吗?根据附件-2《化学药品注册分类及申报资料要求》说明(二)第一条 1.申请注册分类1~5的品种,按照《申报 ...

那如果我只能新药证书那工艺验证在报生产的时候需要做吗?是什么意思?是指3+6吗?如果是工艺研究按照6类走,第一次申报的时候就需要工艺验证。所以也就不存在你后面的问题了。再说现在要求CTD格式申报。你只定少不了工艺验证。
16楼2012-05-16 11:53:06
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lingyun110

铜虫 (小有名气)

引用回帖:
16楼: Originally posted by mouse103 at 2012-05-16 11:53:06:
那如果我只能新药证书那工艺验证在报生产的时候需要做吗?是什么意思?是指3+6吗?如果是工艺研究按照6类走,第一次申报的时候就需要工艺验证。所以也就不存在你后面的问题了。再说现在要求CTD格式申报。你只定少 ...

3类原料+制剂,3类不是可以先不用拿生产批件而直接拿新药证书的吗?由于是研究所性质的,临床做完后直接报国家局拿新药证书,而不拿生产批件。
17楼2012-05-16 15:50:30
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287066711

铁虫 (小有名气)

引用回帖:
13楼: Originally posted by 1994yw at 2012-05-15 16:26:18:
我们也在做1.1类新药的早期研发,筹钱真难

找个大点公司共同开发。
低碳
18楼2012-05-17 16:52:16
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287066711

铁虫 (小有名气)

引用回帖:
14楼: Originally posted by lingyun110 at 2012-05-16 09:50:16:
借楼问一下,3.1类的药品报临床时不需要工艺验证,那如果我只能新药证书那工艺验证在报生产的时候需要做吗?根据附件-2《化学药品注册分类及申报资料要求》说明(二)第一条 1.申请注册分类1~5的品种,按照《申报 ...

谢谢了,以后多交流。
低碳
19楼2012-05-17 16:53:06
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1994yw

木虫 (正式写手)

引用回帖:
18楼: Originally posted by 287066711 at 2012-05-17 16:52:16:
找个大点公司共同开发。

也在谈一些,大多都觉得太早期了,哼哼哈哈打酱油为主,还没有真正愿意掏钱合作的
20楼2012-05-18 08:48:37
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