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fan0318

木虫 (小有名气)

1.1类申报临床,可以用三批小试样品做稳定性研究,至少一批中试规模确定工艺
3.1类报临床,需用连续三批中试样品做稳定性研究,兼确定工艺
1.1+3.1+6类报生产,须有连续三批生产验证工艺,规模接近生产规模,下限为十分之一
21楼2013-05-06 17:17:07
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lihongwei3793

木虫 (小有名气)

您好,是需要做全面的生产工艺验证,清洁验证,检验方法的方法学验证等。
建议仔细研读注册管理办法
22楼2013-10-16 16:42:04
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liaochunhua

金虫 (小有名气)

还可以做一类药,高手啊
生活是一场梦。。。。。
23楼2014-01-09 11:20:33
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