1.1类新药申报临床研究要求工艺验证吗？如有要求怎样验证？ - 新药研发 - 注册申报

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木虫 (小有名气)

1.1类申报临床，可以用三批小试样品做稳定性研究，至少一批中试规模确定工艺
3.1类报临床，需用连续三批中试样品做稳定性研究，兼确定工艺
1.1+3.1+6类报生产，须有连续三批生产验证工艺，规模接近生产规模，下限为十分之一

21楼2013-05-06 17:17:07

木虫 (小有名气)

您好，是需要做全面的生产工艺验证，清洁验证，检验方法的方法学验证等。
建议仔细研读注册管理办法

22楼2013-10-16 16:42:04

金虫 (小有名气)

还可以做一类药，高手啊

生活是一场梦。。。。。

23楼2014-01-09 11:20:33

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