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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 1.1类新药申报临床研究要求工艺验证吗？如有要求怎样验证？
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287066711

铁虫 (小有名气)

[求助] 1.1类新药申报临床研究要求工艺验证吗？如有要求怎样验证？

1.1类新药申报临床研究要求工艺验证吗？如有要求怎样验证？
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低碳
1楼2012-05-11 16:15:16
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lihongwei3793

木虫 (小有名气)
您好，是需要做全面的生产工艺验证，清洁验证，检验方法的方法学验证等。
建议仔细研读注册管理办法
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22楼2013-10-16 16:42:04
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xuboyan04

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
zhoudeli: 金币+1, 欢迎参与 2012-05-12 20:34:14
287066711: 金币+1, ★★★很有帮助 2012-05-14 10:59:11
不需要生产规模的工艺验证，但要求至少连续三批中试以上规模的产品进行稳定性研究。
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2楼2012-05-12 15:59:39
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bbcsz

至尊木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
zhoudeli: 金币+1, 欢迎参与 2012-05-13 14:07:22
287066711: 金币+1, ★★★很有帮助 2012-05-14 10:59:33
要工艺验证,连续三批中试以上规模的产品对经过小试、中试参数确认。
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3楼2012-05-13 09:05:29
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wjy82

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
不需要工艺验证，支持二楼
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4楼2012-05-13 14:24:40
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