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287066711

铁虫 (小有名气)

[求助] 1.1类新药申报临床研究要求工艺验证吗?如有要求怎样验证?

1.1类新药申报临床研究要求工艺验证吗?如有要求怎样验证?
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fan0318

木虫 (小有名气)

1.1类申报临床,可以用三批小试样品做稳定性研究,至少一批中试规模确定工艺
3.1类报临床,需用连续三批中试样品做稳定性研究,兼确定工艺
1.1+3.1+6类报生产,须有连续三批生产验证工艺,规模接近生产规模,下限为十分之一
21楼2013-05-06 17:17:07
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