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liuaiminklyy铜虫 (初入文坛)
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原料药工艺验证批量如何确定
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| 我有个产品，制剂是100ML洗剂，请问原料药工艺验证是的最少批量是多少。可以套用大输液的标准吗？ |
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luoyang0711 
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2楼2011-10-17 20:05:56
MarsV
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3楼2011-10-17 21:57:13
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zhoudeli(金币+1): 多谢参与。 2011-10-18 09:02:41
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http://wenku.baidu.com/view/2570c8f9aef8941ea76e0573.html 看看这个吧，或许对你有用，嘿嘿。。。 |
4楼2011-10-18 08:16:53
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小狼851226
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【答案】应助回帖
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warlen(金币+2): 谢谢分享 2011-10-19 15:03:23
liuaiminklyy: 回帖置顶 2011-12-20 16:27:01
liuaiminklyy(金币+5): 2011-12-20 16:27:19
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liuaiminklyy: 回帖置顶 2011-12-20 16:27:01
liuaiminklyy(金币+5): 2011-12-20 16:27:19
| 我们制定原料药的中试批量是这样考虑的，相应制剂的规格，比如制剂是10mg的，制剂设备最大可以做到10万，则原料药批量最少需要1.2公斤，这样就满足制剂最低生产量的需求（由于最近专家要求制剂规格不是很大的话，中试规模应该在10万左右考察出来的数据室比较接近大生产需求的），但也要考虑制剂车间设备的最大生产量。另外原料药车间如果一次生产不出1.2公斤的话，那就需要考虑设备的最大生产量。不能满足制剂需求是相对的，如果一批原料药不够一批制剂的需求，那就需要原料药合批来满足，这样不影响原料药的批量。综上所述，如果能满足制剂和设备的要求就满足，如不能满足就单考虑原料药设备的条件就好了。 |
6楼2011-10-19 14:49:48