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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 原料药工艺验证批量如何确定
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liuaiminklyy

铜虫 (初入文坛)

[求助] 原料药工艺验证批量如何确定

我有个产品，制剂是100ML洗剂，请问原料药工艺验证是的最少批量是多少。可以套用大输液的标准吗？
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1楼 2011-10-17 19:40:37
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MarsV

铁杆木虫 (小有名气)
没见过硬性规定
我觉得一般原料中试的批量，最好能满足能制得的相应制剂也基本达到中试规模吧
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3楼2011-10-17 21:57:13
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luoyang0711

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★
zhoudeli(金币+1): 多谢参与。 2011-10-18 09:02:33
这个与制剂是没有关系的，原料药的验证批量，主要看你需要注册的工艺及生产设备大小，这个是没有法律法规强制要求的，不过验证批最好不要太大，这样对后续规范生产不利。
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2楼2011-10-17 20:05:56
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暮雨晓渡

银虫 (职业作家)

【答案】应助回帖

★
zhoudeli(金币+1): 多谢参与。 2011-10-18 09:02:41
http://wenku.baidu.com/view/2570c8f9aef8941ea76e0573.html
看看这个吧，或许对你有用，嘿嘿。。。
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自己践出的路最坦！
4楼2011-10-18 08:16:53
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polar33

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

最近在考虑原料生产批量问题

原则上是：1.满足制剂一批需要；
          2. 送检留样等；

可能还有其他稳定性考察等，希望有高手出来确认。
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5楼2011-10-18 14:41:08
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