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sumanl

金虫 (初入文坛)

[求助] 新建原料药车间,如何做设备验证工作?

我公司新建一间原料药车间,包括合成部分和精干包部分。临近完工投产。

如何进行投产前的准备工作?包括硬件、软件的验证工作?

请各位达人给出一个系统的解决方案或思路。

该车间将需要通过欧盟及FDA的检查认证。
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从头开始

荣誉版主 (文坛精英)

gost rider~

文献杰出贡献优秀版主


lk590(金币+1): 奖励 2011-09-10 11:27:27
这个好像需要投资较大吧,需要通过欧盟和FDA认证的话,光软件就一大摞。验证要做的时间更长了,文件多的一塌糊涂~~
飞翔在辽阔的天空
2楼2011-09-10 10:51:07
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lhx070806

木虫 (职业作家)

小呆家族之呆呆军师

从头开始: 多谢 2011-09-10 16:47:38
如果分别需要经过EMA和FDA认证的话,建议看看他们关于这方面的指导原则。
但贵司应该不会这么儿戏吧?要进行这么严格的认证,居然没人懂这个?不去聘请比较懂的人来吗?
田园画都是这样,郁郁苍苍的小树林里,露出三两的暖红屋顶,上面矗着可爱的小烟囱,矮矮的屋檐下,安居乐业的一家人。是我喜欢的童话质地的笃定和安心。
3楼2011-09-10 14:03:51
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ymw520

铁杆木虫 (著名写手)


从头开始(金币+1): 多谢 2011-09-10 16:47:44
按FDA的要求一步一步做吧
合成较松,精洪包就严格了
设备验证几乎是做文件,太繁琐看书吧,
行万里路
4楼2011-09-10 15:09:17
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ltj106

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

工作量很大呀 好好看看指导原则  认认真真的写文件吧
5楼2011-09-19 11:25:01
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bailei626

铁杆木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

关于车间将需要通过欧盟及FDA的检查认证,这个必须找认证咨询公司来做的,其他人搞不定的。
低调做人,高调做事
6楼2011-09-19 13:20:06
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1963hyy

至尊木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

这是一个很严格的系统工程,要有一个“很好”的团队。请问:新建一间原料药车间厂房是按欧盟及FDA的要求做的吗?这些都要文件支持。投产前的准备工作,包括硬件、软件的验证工作。就按你们建原料药车间厂房程序进行。
7楼2011-09-21 08:30:34
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fuguanbo

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

我觉得,这个需要很多的东西要做,你要了解全面一点。
咋的啊哥们,被人给煮了?
8楼2011-09-21 08:44:19
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WANTTOKNOW

银虫 (著名写手)

引用回帖:
3楼: Originally posted by lhx070806 at 2011-09-10 14:03:51:
如果分别需要经过EMA和FDA认证的话,建议看看他们关于这方面的指导原则。
但贵司应该不会这么儿戏吧?要进行这么严格的认证,居然没人懂这个?不去聘请比较懂的人来吗?

说实话,你问的太好了。
很多中国公司就这么猛,愣是放着专家不聘请,非要新手做试验田。。。
9楼2011-09-21 16:43:33
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lwtmp5979934

金虫 (初入文坛)

感谢参与,应助指数 +1
mouse103: 应助指数-1, 收回应助 2012-05-09 13:45:15
就是   我也是新手  被迫在做  什么玩意啊   迷茫中
10楼2012-04-18 09:23:08
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