应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 新建原料药车间，如何做设备验证工作？
北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
181/2返回列表12下一页
查看: 4275  |  回复: 17
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

sumanl

金虫 (初入文坛)

[求助] 新建原料药车间，如何做设备验证工作？

我公司新建一间原料药车间，包括合成部分和精干包部分。临近完工投产。

如何进行投产前的准备工作？包括硬件、软件的验证工作？

请各位达人给出一个系统的解决方案或思路。

该车间将需要通过欧盟及FDA的检查认证。
回复此楼

» 本帖已获得的红花（最新10朵）

lin0898

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
1楼 2011-09-10 10:46:29
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

从头开始

荣誉版主 (文坛精英)

gost rider~

文献杰出贡献优秀版主
★
lk590(金币+1): 奖励 2011-09-10 11:27:27
这个好像需要投资较大吧，需要通过欧盟和FDA认证的话，光软件就一大摞。验证要做的时间更长了，文件多的一塌糊涂~~
赞一下(1人) 回复此楼
飞翔在辽阔的天空
2楼2011-09-10 10:51:07
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

lhx070806

木虫 (职业作家)

小呆家族之呆呆军师
从头开始: 多谢 2011-09-10 16:47:38
如果分别需要经过EMA和FDA认证的话，建议看看他们关于这方面的指导原则。
但贵司应该不会这么儿戏吧？要进行这么严格的认证，居然没人懂这个？不去聘请比较懂的人来吗？
赞一下(1人) 回复此楼
田园画都是这样，郁郁苍苍的小树林里，露出三两的暖红屋顶，上面矗着可爱的小烟囱，矮矮的屋檐下，安居乐业的一家人。是我喜欢的童话质地的笃定和安心。
3楼2011-09-10 14:03:51
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

ymw520

铁杆木虫 (著名写手)
★
从头开始(金币+1): 多谢 2011-09-10 16:47:44
按FDA的要求一步一步做吧
合成较松，精洪包就严格了
设备验证几乎是做文件，太繁琐看书吧，
赞一下(1人) 回复此楼
行万里路
4楼2011-09-10 15:09:17
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

ltj106

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

工作量很大呀 好好看看指导原则  认认真真的写文件吧
赞一下 回复此楼
5楼2011-09-19 11:25:01
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

bailei626

铁杆木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

关于车间将需要通过欧盟及FDA的检查认证，这个必须找认证咨询公司来做的，其他人搞不定的。
赞一下 回复此楼
低调做人，高调做事
6楼2011-09-19 13:20:06
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

1963hyy

至尊木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

这是一个很严格的系统工程，要有一个“很好”的团队。请问：新建一间原料药车间厂房是按欧盟及FDA的要求做的吗？这些都要文件支持。投产前的准备工作，包括硬件、软件的验证工作。就按你们建原料药车间厂房程序进行。
赞一下 回复此楼
7楼2011-09-21 08:30:34
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

fuguanbo

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

我觉得，这个需要很多的东西要做，你要了解全面一点。
赞一下 回复此楼
咋的啊哥们，被人给煮了？
8楼2011-09-21 08:44:19
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

WANTTOKNOW

银虫 (著名写手)
引用回帖:
3楼: Originally posted by lhx070806 at 2011-09-10 14:03:51:
如果分别需要经过EMA和FDA认证的话，建议看看他们关于这方面的指导原则。
但贵司应该不会这么儿戏吧？要进行这么严格的认证，居然没人懂这个？不去聘请比较懂的人来吗？

说实话，你问的太好了。
很多中国公司就这么猛，愣是放着专家不聘请，非要新手做试验田。。。
赞一下 回复此楼
9楼2011-09-21 16:43:33
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

lwtmp5979934

金虫 (初入文坛)
感谢参与，应助指数 +1
mouse103: 应助指数-1, 收回应助 2012-05-09 13:45:15
就是   我也是新手  被迫在做  什么玩意啊   迷茫中
赞一下 回复此楼
10楼2012-04-18 09:23:08
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 sumanl 的主题更新
181/2返回列表12下一页
普通表情 龙 兔 虎 猫
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 280求调剂 +4 李rien 2026-04-04 4/200 2026-04-05 18:44 by imissbao
[考研] 08专硕275调剂 +5 AaAa7420 2026-04-05 5/250 2026-04-05 18:01 by jkddd
[考研] 328分调剂 +6 门men 2026-04-04 6/300 2026-04-05 13:40 by imissbao
[考研] 工科08专硕机械275求调剂 +3 AaAa7420 2026-04-02 3/150 2026-04-05 13:26 by jp9609
[考研] 081700学硕，323分，一志愿中国海洋大学求调剂学校 +16 披星河 2026-04-04 16/800 2026-04-05 11:27 by 猪会飞
[考研] 312求调剂 +3 Say Never 2026-04-04 3/150 2026-04-05 11:19 by guoweigw
[考研] 一志愿北京化工大学，初试成绩350求调剂 +9 沿岸?贝壳 2026-04-04 14/700 2026-04-05 01:09 by 沿岸?贝壳
[考研] 283分材料与化工求调剂 +29 罗KAKA 2026-04-02 29/1450 2026-04-03 23:56 by userper
[考研] 总分328生物与医药考数学求调剂 +7 aaadim 2026-04-02 9/450 2026-04-03 22:53 by syh9288
[考研] 357求调剂 +13 1050389037 2026-04-03 13/650 2026-04-03 22:27 by 无际的草原
[考研] 070300一志愿211，312分求调剂院校 +16 小黄鸭宝 2026-03-30 16/800 2026-04-03 19:53 by lijunpoly
[考研] 工科 267求调剂 +5 wanwan00 2026-04-02 7/350 2026-04-03 14:14 by zhangdingwa
[考研] 农学考研求调剂 +3 dkdkxm 2026-04-01 3/150 2026-04-02 16:04 by wangjagri
[考研] 一志愿厦门大学化学工程（专硕）-数二英二406分-求调剂 +5 厦大化工 2026-04-01 5/250 2026-04-02 10:03 by jp9609
[考研] 考研调剂 +12 Amber00 2026-03-31 12/600 2026-04-02 09:04 by sanrepian
[考研] 304求调剂 +12 素年祭语 2026-03-31 15/750 2026-04-01 22:41 by peike
[考研] 085602化学工程268分蹲调剂 +8 月照花林。 2026-04-01 8/400 2026-04-01 22:08 by 无际的草原
[考研] 0817化工学硕调剂 +11 努力上岸中！ 2026-03-31 11/550 2026-04-01 20:30 by 赖春艳
[考研] 085600，320分求调剂 +5 大馋小子 2026-04-01 6/300 2026-04-01 19:40 by 唐沐儿
[考研] 一志愿西交大080500材料学硕349 +6 jqx1258 2026-03-31 7/350 2026-03-31 21:08 by yuq
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭