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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 新建原料药车间，如何做设备验证工作？
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sumanl

金虫 (初入文坛)

[求助] 新建原料药车间，如何做设备验证工作？

我公司新建一间原料药车间，包括合成部分和精干包部分。临近完工投产。

如何进行投产前的准备工作？包括硬件、软件的验证工作？

请各位达人给出一个系统的解决方案或思路。

该车间将需要通过欧盟及FDA的检查认证。
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lin0898

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1楼 2011-09-10 10:46:29
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从头开始

荣誉版主 (文坛精英)

gost rider~

文献杰出贡献优秀版主
★
lk590(金币+1): 奖励 2011-09-10 11:27:27
这个好像需要投资较大吧，需要通过欧盟和FDA认证的话，光软件就一大摞。验证要做的时间更长了，文件多的一塌糊涂~~
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飞翔在辽阔的天空
2楼2011-09-10 10:51:07
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lhx070806

木虫 (职业作家)

小呆家族之呆呆军师
从头开始: 多谢 2011-09-10 16:47:38
如果分别需要经过EMA和FDA认证的话，建议看看他们关于这方面的指导原则。
但贵司应该不会这么儿戏吧？要进行这么严格的认证，居然没人懂这个？不去聘请比较懂的人来吗？
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田园画都是这样，郁郁苍苍的小树林里，露出三两的暖红屋顶，上面矗着可爱的小烟囱，矮矮的屋檐下，安居乐业的一家人。是我喜欢的童话质地的笃定和安心。
3楼2011-09-10 14:03:51
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ymw520

铁杆木虫 (著名写手)
★
从头开始(金币+1): 多谢 2011-09-10 16:47:44
按FDA的要求一步一步做吧
合成较松，精洪包就严格了
设备验证几乎是做文件，太繁琐看书吧，
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行万里路
4楼2011-09-10 15:09:17
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ltj106

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

工作量很大呀 好好看看指导原则  认认真真的写文件吧
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5楼2011-09-19 11:25:01
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bailei626

铁杆木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

关于车间将需要通过欧盟及FDA的检查认证，这个必须找认证咨询公司来做的，其他人搞不定的。
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低调做人，高调做事
6楼2011-09-19 13:20:06
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1963hyy

至尊木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

这是一个很严格的系统工程，要有一个“很好”的团队。请问：新建一间原料药车间厂房是按欧盟及FDA的要求做的吗？这些都要文件支持。投产前的准备工作，包括硬件、软件的验证工作。就按你们建原料药车间厂房程序进行。
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7楼2011-09-21 08:30:34
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fuguanbo

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

我觉得，这个需要很多的东西要做，你要了解全面一点。
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咋的啊哥们，被人给煮了？
8楼2011-09-21 08:44:19
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WANTTOKNOW

银虫 (著名写手)
引用回帖:
3楼: Originally posted by lhx070806 at 2011-09-10 14:03:51:
如果分别需要经过EMA和FDA认证的话，建议看看他们关于这方面的指导原则。
但贵司应该不会这么儿戏吧？要进行这么严格的认证，居然没人懂这个？不去聘请比较懂的人来吗？

说实话，你问的太好了。
很多中国公司就这么猛，愣是放着专家不聘请，非要新手做试验田。。。
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9楼2011-09-21 16:43:33
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lwtmp5979934

金虫 (初入文坛)
感谢参与，应助指数 +1
mouse103: 应助指数-1, 收回应助 2012-05-09 13:45:15
就是   我也是新手  被迫在做  什么玩意啊   迷茫中
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10楼2012-04-18 09:23:08
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