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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 新建原料药车间，如何做设备验证工作？
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dlp2000

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
这个工作量很大，设备验证包括厂家来安装设备时做，还有自己内部做的，很复杂，还有一堆堆文件，sop等很复杂，一句两句说不清楚。
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啦啦啦啦
11楼2012-04-28 11:24:08
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兜兜1988

铜虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

不知楼主是哪个省分的，我有几个客户通过FDA时有点费劲，我做的是美国TSI的部分验证设备，暴括风量罩、粒子计数器、温湿度、风速检测等设备。需咨询给我邮件  jayhyx@126.com
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环境类检测仪器仪表，美国TSI、Dwyer
12楼2012-05-09 09:11:29
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zsl2131182

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

设备、仪器、公用设施、分析方法、风险管理相关验证等
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小木虫研发者交流的平台！
13楼2012-05-22 15:38:14
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zhrd

金虫 (初入文坛)
新厂房投入使用，有大量工作待做，建议先按有关标准做个工作计划，分硬件和软件两块，再进一步分解，工和内容有了，再确定哪些来做这些工作。。。。。是操心的事。
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从事生产、技术管理
14楼2012-06-18 11:23:13
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chen636592

铁虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

做欧盟的GMP，FDA需要认真的做。FDA有相关的指南。即你做的每一件事或者说关键的参数等，都需要用数据说话，不可以说参考某某指南上的。就是参考指南，也应该用依据（验证）。谢谢
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15楼2012-06-19 08:57:53
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kimpirateyyc

铜虫 (小有名气)
累啊，我就在做。。。。
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如果没有理想，你便是形同魔鬼。
16楼2013-06-15 15:34:58
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hengruicyj

金虫 (正式写手)
这需要很多，从建房开始，设备选型，工艺等入手
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希望到这里能和大家学习学习，互相帮助。
17楼2015-04-18 16:43:35
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lin0898
送红花一朵
18楼2017-06-15 09:07:54
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