应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 原料药工艺验证批量如何确定
51/1返回列表
查看: 2743  |  回复: 5
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

liuaiminklyy

铜虫 (初入文坛)

[求助] 原料药工艺验证批量如何确定

我有个产品，制剂是100ML洗剂，请问原料药工艺验证是的最少批量是多少。可以套用大输液的标准吗？
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
1楼 2011-10-17 19:40:37
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

polar33

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

最近在考虑原料生产批量问题

原则上是：1.满足制剂一批需要；
          2. 送检留样等；

可能还有其他稳定性考察等，希望有高手出来确认。
赞一下 回复此楼
5楼2011-10-18 14:41:08
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 6 个回答

luoyang0711

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★
zhoudeli(金币+1): 多谢参与。 2011-10-18 09:02:33
这个与制剂是没有关系的，原料药的验证批量，主要看你需要注册的工艺及生产设备大小，这个是没有法律法规强制要求的，不过验证批最好不要太大，这样对后续规范生产不利。
赞一下(1人) 回复此楼
2楼2011-10-17 20:05:56
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

MarsV

铁杆木虫 (小有名气)
没见过硬性规定
我觉得一般原料中试的批量，最好能满足能制得的相应制剂也基本达到中试规模吧
赞一下 回复此楼
3楼2011-10-17 21:57:13
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

暮雨晓渡

银虫 (职业作家)

【答案】应助回帖

★
zhoudeli(金币+1): 多谢参与。 2011-10-18 09:02:41
http://wenku.baidu.com/view/2570c8f9aef8941ea76e0573.html
看看这个吧，或许对你有用，嘿嘿。。。
赞一下(1人) 回复此楼
自己践出的路最坦！
4楼2011-10-18 08:16:53
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 6 个回答
普通表情 龙 兔 虎 猫
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭