| 查看: 3131 | 回复: 5 | |||
| 当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖 | |||
liuaiminklyy铜虫 (初入文坛)
|
[求助]
原料药工艺验证批量如何确定
|
||
| 我有个产品，制剂是100ML洗剂，请问原料药工艺验证是的最少批量是多少。可以套用大输液的标准吗？ |
回复此楼» 猜你喜欢
292药学调剂
已经有1人回复
-
药学专硕申博
已经有18人回复
-
药理学论文润色/翻译怎么收费?
已经有82人回复
-
可能上不了岸？有条件的可以考虑其他出路
已经有0人回复
-
分子对接相关经验分享
已经有0人回复
-
分子对接相关经验分享
已经有0人回复
-
NSCLC脑转移肿瘤模型
已经有0人回复
-
CHP-134这个细胞系哪里有？
已经有0人回复
-
2026生物医药产业发展大会
已经有0人回复
-
国青中了
已经有23人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 工艺验证
已经有7人回复
- 新建原料药车间，如何做设备验证工作？
已经有17人回复
- 【资源】FDA-GMP培训资料--原料药生产中的确认与验证（中英对照）
已经有144人回复
- 【求助】注射用原料药的检查项目都有哪些？
已经有5人回复
- 【求助】关于原料药的工艺验证问题
已经有18人回复
- 【交流】口服固体制剂中试放大的批量以多大为宜？
已经有16人回复
- 【讨论】关于原料药含量测定方法学验证的一些做法
已经有11人回复
小狼851226
木虫 (正式写手)
- DRDEPI: 1
- 应助: 167 (高中生)
- 金币: 2431.2
- 红花: 20
- 帖子: 789
- 在线: 537.3小时
- 虫号: 1437027
- 注册: 2011-10-11
- 性别: GG
- 专业: 合成药物化学
【答案】应助回帖
★ ★
warlen(金币+2): 谢谢分享 2011-10-19 15:03:23
liuaiminklyy: 回帖置顶 2011-12-20 16:27:01
liuaiminklyy(金币+5): 2011-12-20 16:27:19
warlen(金币+2): 谢谢分享 2011-10-19 15:03:23
liuaiminklyy: 回帖置顶 2011-12-20 16:27:01
liuaiminklyy(金币+5): 2011-12-20 16:27:19
| 我们制定原料药的中试批量是这样考虑的，相应制剂的规格，比如制剂是10mg的，制剂设备最大可以做到10万，则原料药批量最少需要1.2公斤，这样就满足制剂最低生产量的需求（由于最近专家要求制剂规格不是很大的话，中试规模应该在10万左右考察出来的数据室比较接近大生产需求的），但也要考虑制剂车间设备的最大生产量。另外原料药车间如果一次生产不出1.2公斤的话，那就需要考虑设备的最大生产量。不能满足制剂需求是相对的，如果一批原料药不够一批制剂的需求，那就需要原料药合批来满足，这样不影响原料药的批量。综上所述，如果能满足制剂和设备的要求就满足，如不能满足就单考虑原料药设备的条件就好了。 |
6楼2011-10-19 14:49:48
luoyang0711 
新虫 (初入文坛)
- DRDEPI: 1
- 应助: 7 (幼儿园)
- 金币: 956
- 红花: 1
- 帖子: 46
- 在线: 85.7小时
- 虫号: 1391566
- 注册: 2011-09-05
- 专业: 合成药物化学
2楼2011-10-17 20:05:56
MarsV
铁杆木虫 (小有名气)
- DRDEPI: 5
- 应助: 8 (幼儿园)
- 金币: 5867.7
- 红花: 1
- 帖子: 76
- 在线: 95.6小时
- 虫号: 42902
- 注册: 2004-04-03
- 性别: GG
- 专业: 合成药物化学
3楼2011-10-17 21:57:13
【答案】应助回帖
★
zhoudeli(金币+1): 多谢参与。 2011-10-18 09:02:41
zhoudeli(金币+1): 多谢参与。 2011-10-18 09:02:41
|
http://wenku.baidu.com/view/2570c8f9aef8941ea76e0573.html 看看这个吧，或许对你有用，嘿嘿。。。 |
4楼2011-10-18 08:16:53
30