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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 【求助】求助:工艺验证可以在GMP车间建成之前做吗
北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
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ghx2005

铜虫 (初入文坛)

[交流] 【求助】求助:工艺验证可以在GMP车间建成之前做吗

各位虫友大家好：
       我们是做临床体外诊断试剂的，原来没有GMP车间，产品只能应用于科研单位，现在打算建GMP车间，需要过13485体系考核，要做生产验证，工作很多。目前GMP车间还没装修好，请问哪些验证可以提前准备资料，领导让我把工艺验证先做了，符合法规要求吗，所做的数据能做为体考吗？
谢谢大家
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1楼 2010-12-14 21:33:51
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caoyuan521

木虫 (正式写手)
★
warlen(金币+1):谢谢参与 2010-12-15 08:17:25
ghx2005(金币+3): 2010-12-15 10:05:31
药品的话报产的时候，都要在将来大生产的车间里面验证才可以的。你们这个不太懂！
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2楼2010-12-14 22:23:24
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yu_wg756

金虫 (小有名气)
★
caoyuan521(金币+1):谢谢回帖交流！ 2010-12-15 20:59:48
一般所说的工艺验证是指的是大生产的工艺验证，大生产之前的“工艺验证”只能看作是工艺参数的进一步确定，它属于工艺研发的范畴。而药品的大生产必须在GMP的车间内进行，而且在进行工艺验证前必须进行了设备方面的验证、清洗验证等。
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3楼2010-12-15 10:13:38
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kaka08_bin

铁杆木虫 (正式写手)
★
caoyuan521(金币+1):谢谢回帖交流！ 2010-12-15 21:00:11
引用回帖:
Originally posted by yu_wg756 at 2010-12-15 10:13:38:
一般所说的工艺验证是指的是大生产的工艺验证，大生产之前的“工艺验证”只能看作是工艺参数的进一步确定，它属于工艺研发的范畴。而药品的大生产必须在GMP的车间内进行，而且在进行工艺验证前必须进行了设备方面 ...

工艺验证关系设备验证，GMP车间还没安装完，那么设备就没到位，还有很多事要做，一步一步慢慢来！
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4楼2010-12-15 14:34:43
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gao19108

铜虫 (初入文坛)
★
koria0727(金币+1):谢谢参与。 2010-12-18 10:49:12
要说提前准备可以先准备环境验证和设备验证的相关材料，工艺验证是证明一个生产工艺在规定的工艺参数下能持续有效地生产出符合预定的用途符合药品注册批准或规定的要求和质量标准的产品，可按三个阶段区分，第一阶段工艺设计：在该阶段，基于从开发和放大试验活动中得到的知识确定工艺化生产生产工艺。第二阶段工艺确认：在这一阶段，对已经得到的工艺进行确认，证明其弄够进行重复性的的商业化生产。第三阶段持续性的工业核实：保证工艺的受控状态在持续的日常生产中得到持续的保证。
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5楼2010-12-18 09:40:29
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snxa

至尊木虫 (著名写手)
★
warlen(金币+1):谢谢参与 2010-12-31 09:33:03
楼上的虫子们已经回答的很详细了 工艺验证必需要要在GMP车间建成后开始 我估计领导是要让你提前开始准备软件资料 最后编个时间在gmp车间建成后
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6楼2010-12-30 16:39:16
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gaoqiong

铁杆木虫 (著名写手)
★
warlen(金币+1):谢谢参与 2010-12-31 09:33:10
工艺验证要很多数据的啊，看来领导想让你编了
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7楼2010-12-30 17:01:06
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bailei626

铁杆木虫 (正式写手)
引用回帖:
Originally posted by ghx2005 at 2010-12-14 21:33:51:
各位虫友大家好：
       我们是做临床体外诊断试剂的，原来没有GMP车间，产品只能应用于科研单位，现在打算建GMP车间，需要过13485体系考核，要做生产验证，工作很多。目前GMP车间还没装修好，请问哪些验证可以 ...

工艺验证方案可以先做完，其他各种验证方案也都可以先做完的
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8楼2011-02-14 13:50:47
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god-man

新虫 (小有名气)
★ ★
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zhychen2008(金币+1): 怎么个变法，详细说说 2012-01-01 23:56:45
工艺验证必须要编的吧，否则药监局的人会把你的工艺拿出去卖的
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9楼2011-12-29 20:45:27
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1963hyy

至尊木虫 (正式写手)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
zhychen2008(金币+1): 感谢回帖交流 2012-01-01 23:57:03
你应该知道工艺验证方案可以先编写，但验证报告必须在GMP车间建成后要经过厂房、设备等验证后，才能按工艺验证方案进行实地进行生产，，，，，，
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10楼2012-01-01 10:22:45
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eric_zc

银虫 (小有名气)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
我认为要在符合GMP规范车间才能做工艺验证，如果没有还没通过许可，经过内部检查达到GMP的要求，在此条件下做工艺验证，我认为是可以的。
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11楼2012-01-01 23:16:03
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419400

铁杆木虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
楼上的意见都不错。工艺验证刚做好，不过在做工艺验证前，车间已经建好，而且通过生产许可检查。
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12楼2012-03-29 12:57:59
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晴朗夜空

木虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
临床体外诊断试剂没做过，提供药品此类情况参考，有些企业没有某种剂型的生产线，但是准备进行此剂型制剂的开发，可以先进行生产线的建设，申请增加生产许可证内容（扩证），此时就可在此生产线上进行生产验证工作，并申报新药，再申请GMP认证。
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13楼2012-03-29 15:41:23
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526160332

银虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
听你的意思是你们准备建GMP车间，然后报产
如果是我理解的这样的话那是不可以的，工艺验证还有一个目的是验证厂房、设施、设备等等能否满足工艺要求
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14楼2012-03-31 11:51:18
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hhannalucy

新虫 (初入文坛)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
工艺验证于 生产条件已验证的基础上实行的，这些都没有经过验证，怎能保证以后生产的稳定。怎样保证数据的有效真实
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15楼2012-04-13 13:43:32
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jingmi

新虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
你好，我们也要做体外诊断试剂GMP，请问你们的车间是找谁装修的？我们不知道怎么装修，谢谢啊！
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16楼2014-09-09 17:23:36
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jinqiao401

铜虫 (初入文坛)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
不可以吧，工艺验证有方案和报告，报告是需要实际操作的，你都没有设备怎么能进行数据收集呢？仅供参考。。
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17楼2015-04-21 23:06:57
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