应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 【求助】求助:工艺验证可以在GMP车间建成之前做吗
51/1返回列表
查看: 3637  |  回复: 16
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

ghx2005

铜虫 (初入文坛)

[交流] 【求助】求助:工艺验证可以在GMP车间建成之前做吗

各位虫友大家好：
       我们是做临床体外诊断试剂的，原来没有GMP车间，产品只能应用于科研单位，现在打算建GMP车间，需要过13485体系考核，要做生产验证，工作很多。目前GMP车间还没装修好，请问哪些验证可以提前准备资料，领导让我把工艺验证先做了，符合法规要求吗，所做的数据能做为体考吗？
谢谢大家
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关商家推荐: (我也要在这里推广)

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:

» 抢金币啦！回帖就可以得到:

查看全部散金贴
1楼 2010-12-14 21:33:51
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

晴朗夜空

木虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
临床体外诊断试剂没做过，提供药品此类情况参考，有些企业没有某种剂型的生产线，但是准备进行此剂型制剂的开发，可以先进行生产线的建设，申请增加生产许可证内容（扩证），此时就可在此生产线上进行生产验证工作，并申报新药，再申请GMP认证。
赞一下 回复此楼
13楼2012-03-29 15:41:23
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 17 个回答

caoyuan521

木虫 (正式写手)
★
warlen(金币+1):谢谢参与 2010-12-15 08:17:25
ghx2005(金币+3): 2010-12-15 10:05:31
药品的话报产的时候，都要在将来大生产的车间里面验证才可以的。你们这个不太懂！
赞一下(1人) 回复此楼
2楼2010-12-14 22:23:24
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

yu_wg756

金虫 (小有名气)
★
caoyuan521(金币+1):谢谢回帖交流！ 2010-12-15 20:59:48
一般所说的工艺验证是指的是大生产的工艺验证，大生产之前的“工艺验证”只能看作是工艺参数的进一步确定，它属于工艺研发的范畴。而药品的大生产必须在GMP的车间内进行，而且在进行工艺验证前必须进行了设备方面的验证、清洗验证等。
赞一下(1人) 回复此楼
3楼2010-12-15 10:13:38
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

kaka08_bin

铁杆木虫 (正式写手)
★
caoyuan521(金币+1):谢谢回帖交流！ 2010-12-15 21:00:11
引用回帖:
Originally posted by yu_wg756 at 2010-12-15 10:13:38:
一般所说的工艺验证是指的是大生产的工艺验证，大生产之前的“工艺验证”只能看作是工艺参数的进一步确定，它属于工艺研发的范畴。而药品的大生产必须在GMP的车间内进行，而且在进行工艺验证前必须进行了设备方面 ...

工艺验证关系设备验证，GMP车间还没安装完，那么设备就没到位，还有很多事要做，一步一步慢慢来！
赞一下(1人) 回复此楼
4楼2010-12-15 14:34:43
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 17 个回答
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭