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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 【求助】求助:工艺验证可以在GMP车间建成之前做吗
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ghx2005

铜虫 (初入文坛)

[交流] 【求助】求助:工艺验证可以在GMP车间建成之前做吗

各位虫友大家好：
       我们是做临床体外诊断试剂的，原来没有GMP车间，产品只能应用于科研单位，现在打算建GMP车间，需要过13485体系考核，要做生产验证，工作很多。目前GMP车间还没装修好，请问哪些验证可以提前准备资料，领导让我把工艺验证先做了，符合法规要求吗，所做的数据能做为体考吗？
谢谢大家
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1楼 2010-12-14 21:33:51
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晴朗夜空

木虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
临床体外诊断试剂没做过，提供药品此类情况参考，有些企业没有某种剂型的生产线，但是准备进行此剂型制剂的开发，可以先进行生产线的建设，申请增加生产许可证内容（扩证），此时就可在此生产线上进行生产验证工作，并申报新药，再申请GMP认证。
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13楼2012-03-29 15:41:23
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查看全部 17 个回答

caoyuan521

木虫 (正式写手)
★
warlen(金币+1):谢谢参与 2010-12-15 08:17:25
ghx2005(金币+3): 2010-12-15 10:05:31
药品的话报产的时候，都要在将来大生产的车间里面验证才可以的。你们这个不太懂！
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2楼2010-12-14 22:23:24
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yu_wg756

金虫 (小有名气)
★
caoyuan521(金币+1):谢谢回帖交流！ 2010-12-15 20:59:48
一般所说的工艺验证是指的是大生产的工艺验证，大生产之前的“工艺验证”只能看作是工艺参数的进一步确定，它属于工艺研发的范畴。而药品的大生产必须在GMP的车间内进行，而且在进行工艺验证前必须进行了设备方面的验证、清洗验证等。
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3楼2010-12-15 10:13:38
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kaka08_bin

铁杆木虫 (正式写手)
★
caoyuan521(金币+1):谢谢回帖交流！ 2010-12-15 21:00:11
引用回帖:
Originally posted by yu_wg756 at 2010-12-15 10:13:38:
一般所说的工艺验证是指的是大生产的工艺验证，大生产之前的“工艺验证”只能看作是工艺参数的进一步确定，它属于工艺研发的范畴。而药品的大生产必须在GMP的车间内进行，而且在进行工艺验证前必须进行了设备方面 ...

工艺验证关系设备验证，GMP车间还没安装完，那么设备就没到位，还有很多事要做，一步一步慢慢来！
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4楼2010-12-15 14:34:43
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