应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 【求助】求助:工艺验证可以在GMP车间建成之前做吗
51/1返回列表
查看: 3674  |  回复: 16
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

ghx2005

铜虫 (初入文坛)

[交流] 【求助】求助:工艺验证可以在GMP车间建成之前做吗

各位虫友大家好：
       我们是做临床体外诊断试剂的，原来没有GMP车间，产品只能应用于科研单位，现在打算建GMP车间，需要过13485体系考核，要做生产验证，工作很多。目前GMP车间还没装修好，请问哪些验证可以提前准备资料，领导让我把工艺验证先做了，符合法规要求吗，所做的数据能做为体考吗？
谢谢大家
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关商家推荐: (我也要在这里推广)

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:

» 抢金币啦！回帖就可以得到:

查看全部散金贴
1楼 2010-12-14 21:33:51
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

gao19108

铜虫 (初入文坛)
★
koria0727(金币+1):谢谢参与。 2010-12-18 10:49:12
要说提前准备可以先准备环境验证和设备验证的相关材料，工艺验证是证明一个生产工艺在规定的工艺参数下能持续有效地生产出符合预定的用途符合药品注册批准或规定的要求和质量标准的产品，可按三个阶段区分，第一阶段工艺设计：在该阶段，基于从开发和放大试验活动中得到的知识确定工艺化生产生产工艺。第二阶段工艺确认：在这一阶段，对已经得到的工艺进行确认，证明其弄够进行重复性的的商业化生产。第三阶段持续性的工业核实：保证工艺的受控状态在持续的日常生产中得到持续的保证。
赞一下(1人) 回复此楼
5楼2010-12-18 09:40:29
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 17 个回答

caoyuan521

木虫 (正式写手)
★
warlen(金币+1):谢谢参与 2010-12-15 08:17:25
ghx2005(金币+3): 2010-12-15 10:05:31
药品的话报产的时候，都要在将来大生产的车间里面验证才可以的。你们这个不太懂！
赞一下(1人) 回复此楼
2楼2010-12-14 22:23:24
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

yu_wg756

金虫 (小有名气)
★
caoyuan521(金币+1):谢谢回帖交流！ 2010-12-15 20:59:48
一般所说的工艺验证是指的是大生产的工艺验证，大生产之前的“工艺验证”只能看作是工艺参数的进一步确定，它属于工艺研发的范畴。而药品的大生产必须在GMP的车间内进行，而且在进行工艺验证前必须进行了设备方面的验证、清洗验证等。
赞一下(1人) 回复此楼
3楼2010-12-15 10:13:38
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

kaka08_bin

铁杆木虫 (正式写手)
★
caoyuan521(金币+1):谢谢回帖交流！ 2010-12-15 21:00:11
引用回帖:
Originally posted by yu_wg756 at 2010-12-15 10:13:38:
一般所说的工艺验证是指的是大生产的工艺验证，大生产之前的“工艺验证”只能看作是工艺参数的进一步确定，它属于工艺研发的范畴。而药品的大生产必须在GMP的车间内进行，而且在进行工艺验证前必须进行了设备方面 ...

工艺验证关系设备验证，GMP车间还没安装完，那么设备就没到位，还有很多事要做，一步一步慢慢来！
赞一下(1人) 回复此楼
4楼2010-12-15 14:34:43
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 17 个回答
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭