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287066711

铁虫 (小有名气)

[求助] 1.1类新药申报临床研究要求工艺验证吗?如有要求怎样验证?

1.1类新药申报临床研究要求工艺验证吗?如有要求怎样验证?
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低碳
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287066711

铁虫 (小有名气)

送鲜花一朵
引用回帖:
11楼: Originally posted by tianhua at 2012-05-14 14:58:14:
只有报生产前才做工艺验证

谢谢
低碳
12楼2012-05-15 14:23:56
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xuboyan04

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与,应助指数 +1
zhoudeli: 金币+1, 欢迎参与 2012-05-12 20:34:14
287066711: 金币+1, ★★★很有帮助 2012-05-14 10:59:11
不需要生产规模的工艺验证,但要求至少连续三批中试以上规模的产品进行稳定性研究。
2楼2012-05-12 15:59:39
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bbcsz

至尊木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与,应助指数 +1
zhoudeli: 金币+1, 欢迎参与 2012-05-13 14:07:22
287066711: 金币+1, ★★★很有帮助 2012-05-14 10:59:33
要工艺验证,连续三批中试以上规模的产品对经过小试、中试参数确认。
3楼2012-05-13 09:05:29
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wjy82

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
不需要工艺验证,支持二楼
4楼2012-05-13 14:24:40
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