24小时热门版块排行榜

>论坛更新日志 (4756)
>文献求助 (348)
>论文投稿 (299)
>导师招生 (292)
>博后之家 (253)
>虫友互识 (182)
>硕博家园 (100)
>考博 (93)
>有机交流 (81)
>招聘信息布告栏 (73)
>学术会议 (57)
>休闲灌水 (38)
>基金申请 (31)
>教师之家 (26)
>找工作 (25)
>考研 (25)

返回列表

当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

287066711

铁虫 (小有名气)

应助: 0 (幼儿园)
金币: 28.9
帖子: 257
在线: 87.8小时
虫号: 540374
注册: 2008-04-06
性别: GG
专业: 天然有机化学

[求助] 1.1类新药申报临床研究要求工艺验证吗？如有要求怎样验证？

1.1类新药申报临床研究要求工艺验证吗？如有要求怎样验证？

回复此楼

» 猜你喜欢

292药学调剂已经有1人回复
BL21（DE3）出现粗长丝状物已经有0人回复
药物学论文润色/翻译怎么收费? 已经有193人回复

低碳

1楼 2012-05-11 16:15:16

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

lingyun110

铜虫 (小有名气)

应助: 0 (幼儿园)
金币: 468.9
红花: 1
帖子: 87
在线: 32小时
虫号: 818677
注册: 2009-07-30
性别: GG
专业: 分析化学

引用回帖:

16楼: Originally posted by mouse103 at 2012-05-16 11:53:06:
那如果我只能新药证书那工艺验证在报生产的时候需要做吗？是什么意思？是指3+6吗？如果是工艺研究按照6类走，第一次申报的时候就需要工艺验证。所以也就不存在你后面的问题了。再说现在要求CTD格式申报。你只定少 ...

3类原料+制剂，3类不是可以先不用拿生产批件而直接拿新药证书的吗？由于是研究所性质的，临床做完后直接报国家局拿新药证书，而不拿生产批件。