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低碳

1楼2012-05-11 16:15:16

mouse103

专家顾问 (著名写手)

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【答案】应助回帖

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这个可以参考3.1申报临床的要求，临床用药在国家药品法规中已有明确规定。

8楼2012-05-14 10:18:02

查看全部 23 个回答

xuboyan04

木虫 (小有名气)

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【答案】应助回帖

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zhoudeli: 金币+1, 欢迎参与 2012-05-12 20:34:14
287066711: 金币+1, ★★★很有帮助 2012-05-14 10:59:11

不需要生产规模的工艺验证，但要求至少连续三批中试以上规模的产品进行稳定性研究。

2楼2012-05-12 15:59:39

bbcsz

至尊木虫 (正式写手)

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zhoudeli: 金币+1, 欢迎参与 2012-05-13 14:07:22
287066711: 金币+1, ★★★很有帮助 2012-05-14 10:59:33

要工艺验证,连续三批中试以上规模的产品对经过小试、中试参数确认。

3楼2012-05-13 09:05:29

wjy82

木虫 (著名写手)

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不需要工艺验证，支持二楼

4楼2012-05-13 14:24:40