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mengdragon

木虫 (著名写手)

[交流] 生产现场检查三批 工艺验证三批 报产三批

新手遇到几个问题，向各位前辈请教一下：
1、仿制药注册直接报生产，中试3批，验证3批，现场核查3批，一共需要做9批对吧？重庆CTD格式研讨班一位老师讲的名词解释中“注册批：在申报注册前连续生产的三批样品”，加上这3批的话一共需要做12批还是这3批就是指现场核查抽样的3批？
2、中试3批是要在符合GMP的中试车间中进行？
中试规模是大生产规模的十分之一？制剂处方量的10倍以上？固体口服制剂10万片？这3个说法应该是哪一个？
3、关于报产的工艺验证3批，报产3批，和动态现场检查3批
这几个概念我是真的弄糊涂了  有的法规文件上说工艺验证3批和动态现场检查3批可以合二为一，就是说只要三批就可以了，但是在研讨班讲义上又有CDE的老师说必须经过工艺验证才能通过现场检查。这个真是很矛盾啊  请教各位请不吝赐教！！特别是对于第三个问题  困扰了我很久了。谢谢了！！可以额外加币币
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1楼 2012-09-10 21:47:52
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cpuyou

铁杆木虫 (职业作家)
★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
mengdragon: 金币+3, 非常感谢！！！ 2012-09-11 21:23:46
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9楼2012-09-11 17:49:18
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ask_cl2008

金虫 (小有名气)
★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
mengdragon: 金币+3, 谢谢！！！ 2012-09-11 08:45:10
痴夷子皮: 金币+3, 应助指数+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2012-09-11 13:33:27
1.中试三批，也是属于小试研究至放大的工艺技术转变，是在小试基础上验证你实验参数的稳定性及放大的可行性，是属研究的范畴，不做为核查之中的样品；中试所做的样品提供给制剂做样品及分析检验研究用，但专家核查时，还是会看你中试所做样品的去向的。2.中试三批没必要再GMP的中试车间进行，只要你所用的设备跟你即将在GMP车间生产用的设备一致性就可以了，如果有GMP条件的中试车间最好。中试规模应该是你即将在今后大生产的批量。在中试研究过程中，可以逐步将用量放大即可。而生产用量是根据制剂规模用量而定。3.对于第三点，CDE老师说的是对的，现在必须要有工艺验证，必须有相应的文件，产品，产品的分析检验，相关的制剂用量的去向，原辅料的详情等情况都必须要有，所以不能偷懒，必须把工艺研究透彻，才能在大生产中做到顺顺利利！
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4楼2012-09-11 08:33:45
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bailei626

铁杆木虫 (正式写手)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
痴夷子皮: 金币+1, 应助指数+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2012-09-11 13:33:39
楼主，你好。根据经验，一般小试工艺确定后，进行中试，若中试结果可以达到预期，再动态核查前只需做3批（用作工艺验证和报批），若中试结果没有达到预期，则需优化工艺后再做3批，已验证优化后工艺可以得到预期产品。（不过这种事一般在报批资料中不体现的）
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5楼2012-09-11 08:39:26
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cherry8505

铜虫 (小有名气)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
痴夷子皮: 金币+1, 申报资料需要中试三批数据，谢谢交流，欢迎常来哦。 2012-09-11 13:35:15
引用回帖:
4楼: Originally posted by ask_cl2008 at 2012-09-11 08:33:45
1.中试三批，也是属于小试研究至放大的工艺技术转变，是在小试基础上验证你实验参数的稳定性及放大的可行性，是属研究的范畴，不做为核查之中的样品；中试所做的样品提供给制剂做样品及分析检验研究用，但专家核查时 ...

补充一下：1、中试，如果对工艺比较有信心，不是必须要求做3批，1-3批均可，结束后可直接开展工艺验证；2、中试样品如果只是验证工艺可行性，只要求设备原理与生产一致，不强求必须在GMP车间制备，但如果用于质量研究和稳定性考察，个人感觉必须在符合GMP的车间制备，因为微生物及无菌等生化指标的验证要求样品必须在GMP条件制得。3、至于中试批量，原则上应不得少于大生产量的十分之一，主要还是强调必须在原理一致的设备上制备，具体多少万片要根据设备生产能力情况而定
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7楼2012-09-11 11:44:46
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wzdaizzy

木虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
小试工艺确定后，进行三批中试生产，此三批中试生产应该是用来做质量研究和稳定性的，待稳定性实验（加速和长期）进行6月以后，产品质量符合要求，此时可以进行工艺验证，然后申报产品，如果是报的仿制的话，则需现场动态核查三批，新药的话则不需要。具体中试规模多大，应该是根据你厂的生产设备来定的，不得低于商业批的10分之一也仅是个说法，没有法定依据。
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8楼2012-09-11 15:41:06
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pharmsong

木虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
中试，没有明确要求说是要3批吧，若实验室的设备原理同中试的一致，可以用数学公式来计算出具体的工艺参数，基本上1批就搞定。
验证3批，这个没有什么好说的，按照你中试结束后定的参数，照着验证就行了。
现场核查，更加不用说了，按照验证后，你定的生产参数，照着做就行了，这个最简单。
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16楼2013-06-05 09:28:57
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nyj127

木虫 (初入文坛)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
1、仿制药注册一般是工艺验证需要GMP车间内三批中试，稳定性样品也可以用工艺验证三批所得样品，当然另作三批最好了，有些是申报前做工艺验证，因为稳定性考察也算是处方研究的一部分。
2、中试3批是要在符合GMP的中试车间中进行，中试规模不少于大生产规模的十分之一。中试规模主要有生产设备决定，当然也不能太少了，规格和片重很大的也得达到几万片的规模。
3、工艺验证3批和稳定性3批可以合并，但是动态现场检查3批必须单独进行，因为这三批是要现场生产并且随即取样的。
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21楼2013-09-14 13:25:22
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calboy

金虫 (小有名气)
★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
mengdragon: 金币+1, 谢谢！！！1 2012-09-11 08:40:22
痴夷子皮: 金币+1, 应助指数+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2012-09-11 13:33:09
小试合格后，中试一共做三批合格产品就可以。所有数据都用中试的三批来的得到。一共做三批就可以了
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2楼2012-09-10 21:53:04
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xhhmj1203

木虫 (正式写手)
★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
mengdragon: 金币+1, 谢谢！ 2012-09-11 08:45:21
痴夷子皮: 金币+1, 应助指数+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2012-09-11 13:33:20
小试合格后，做中试，如果和小试的条件差不多，就只做三批就可以了，不一样的话优化工艺后做三批样品就行，验证也是在这三批做数据，核查是以后的事情！
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3楼2012-09-11 07:59:04
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lchenglin

木虫 (正式写手)
★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
痴夷子皮: 金币+1, 动态核查，三批。谢谢交流，欢迎常来哦。 2012-09-11 13:34:14
mengdragon: 金币+2, 谢谢回帖！动态核查究竟是1还是3这个问题我和领导意见不同意 也查不到权威的说法啊 2012-09-11 21:19:39
先回答问题：
个人觉得工艺验证3批和注册3批可以合到一起，也有很多人是这么做的。
动态核查肯定得重做。

借问一下。
动态核查究竟是1批还是3批？
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6楼2012-09-11 10:59:25
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雪国的蔷薇

铜虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
回答：
1. 实验室小试三批、中试三批、现场动态3批，至于 验证3批，一般是中试三批所替代，为了更加严谨，可以单独验证3批  也就是 9-12批，呵呵
2. 中试必须在有GMP资质的中试车间进行   也就是说，片剂至少1000片，液体制剂至少1000瓶，颗粒至少单一包装的1000袋
3. 第三点可以单独进行，也可以合二为一，也就是小试和中试可以作为验证的内容，但是现场3批是确定的。
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18楼2013-06-13 12:13:14
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xinquan7

木虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
楼上说的有道理，不过现在中试三批和验证三批一般都是合二为一的，这样能够节约研发费用，同时这三批也就是注册批，需要到GMP车间进行，也就是说用经过验证的设备，用经过培训的人，在质量体系的生产。现在六类现场核查都要求三批，三类及以上现场检查只做一批。
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20楼2013-09-14 13:24:10
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skywind01

至尊木虫 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
一般具有自己GMP资质的，验证三批和中试三批就合二为一，因为反正是要在GMP车间做的，这样可以可以节约研发成本，另外时间上也节省很多。当然工艺稳定是前提。谨慎些的，会在做这三批之前，做一个中试放大，但只是工艺研发用途，不做注册报批用的。这个主要看你怎么权衡了，如果你本身没有GMP资质或者GMP车间资源紧张，也可以先中试三批把工艺做稳定了再上GMP做三批。现场动态三批，没什么可说的，牵扯到现场抽样检查，必须要做。
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29楼2015-07-24 09:34:13
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婉歆轩

木虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
29楼: Originally posted by skywind01 at 2015-07-24 09:34:13
一般具有自己GMP资质的，验证三批和中试三批就合二为一，因为反正是要在GMP车间做的，这样可以可以节约研发成本，另外时间上也节省很多。当然工艺稳定是前提。谨慎些的，会在做这三批之前，做一个中试放大，但只是工 ...

请问现场动态三批是全国统一的吗？我印象中核查老师说，现场核查动态一批，再加先前验证的两批（如果还在效期内的话）就行了，仿制药和3.1都是这样。所以想确认一下，是一定会现场跟三批吗？
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30楼2015-07-24 10:30:21
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youxingyi

木虫 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
中试批次可以1-3，包含放大过程（可以做到5批，其中两批放大过程，后三批验证注册及中试合三为一），10万片的量是参考量，还需要物料重量确定，例如片重0.5g以上的就不需要那么斤斤计较。至于十分之一原则，是需要在放大过程中不能超过10倍而已。动态核查，看注册分类而言。另外透露下，若是你们需要做3+6类，做完了制剂的12批的话，要是3类原料核查的时候有可能后期需要再对三批动态核查的原料要求做三批动态制剂，那么恭喜你，可以做15批了，谢谢！
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32楼2015-07-24 17:36:59
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caowk

铁虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
目前要报生产，由于工艺和以前的工艺有点区别，是不是要重新做小试（3批左右），3批工艺验证与中试合二为一、1批临床样品制备，合计要做7批，这样可以不？谢了
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36楼2015-11-09 11:30:57
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mengdragon

木虫 (著名写手)
引用回帖:
36楼: Originally posted by caowk at 2015-11-09 11:30:57
目前要报生产，由于工艺和以前的工艺有点区别，是不是要重新做小试（3批左右），3批工艺验证与中试合二为一、1批临床样品制备，合计要做7批，这样可以不？谢了

你的是几类药啊？如果是新药的话 而且之前已经报过临床  那么 你的生产工艺变更了  需要做做一些质量对比研究  申报生产时  不用涉及小试   仅仅采用中试批做对比研究  或者采用联系生产的三批作为注册批和质量对比研究批都可以   如果是以前没有提交过注册资料  即  这次是直接报产 那么  不需要  直接申报最新的工艺即可
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37楼2015-11-10 13:07:49
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普通回帖

饭饭桶桶

木虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
7楼: Originally posted by cherry8505 at 2012-09-11 11:44:46
补充一下：1、中试，如果对工艺比较有信心，不是必须要求做3批，1-3批均可，结束后可直接开展工艺验证；2、中试样品如果只是验证工艺可行性，只要求设备原理与生产一致，不强求必须在GMP车间制备，但如果用于质量研 ...

赞成这个说法，中试可以当成是个过渡批次，做三批稳定的最好，没必要一定在GMP车间做，如果在更好，动态考核前三批工艺验证应该得做完，动态考核一般可能就跟1批。
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10楼2012-09-12 11:27:01
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wyuanguo88

银虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
工艺验证是必须做完连续3批的，如果专家现场考察，那还是需要连续做三批的
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11楼2013-06-02 11:09:16
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cheng1234620

银虫 (初入文坛)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
看来楼主对申报的流程不太熟悉，也不太清楚研发的制剂和质量分析工作流程。你可以去多了解哈制剂工艺和质量研究。
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12楼2013-06-04 17:08:14
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mengdragon

木虫 (著名写手)
引用回帖:
12楼: Originally posted by cheng1234620 at 2013-06-04 17:08:14
看来楼主对申报的流程不太熟悉，也不太清楚研发的制剂和质量分析工作流程。你可以去多了解哈制剂工艺和质量研究。

敬请这位大侠指点一二  多谢！！
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13楼2013-06-04 20:01:10
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cheng1234620

银虫 (初入文坛)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
13楼: Originally posted by mengdragon at 2013-06-04 20:01:10
敬请这位大侠指点一二  多谢！！...

你可以咨询一下质量及制剂部，小试三批，中试三批的用途，以及生产现场检查的三批用途。
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14楼2013-06-05 08:09:37
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liuzhaogui

至尊木虫 (职业作家)
多谢！！
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15楼2013-06-05 08:28:42
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雪国的蔷薇

铜虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
16楼: Originally posted by pharmsong at 2013-06-05 09:28:57
中试，没有明确要求说是要3批吧，若实验室的设备原理同中试的一致，可以用数学公式来计算出具体的工艺参数，基本上1批就搞定。
验证3批，这个没有什么好说的，按照你中试结束后定的参数，照着验证就行了。
现场核 ...

注册管理办法中明确的说明了，中试至少三批！
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17楼2013-06-13 12:07:10
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habulu

木虫 (著名写手)
学习了
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19楼2013-09-14 09:22:07
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mengdragon

木虫 (著名写手)
引用回帖:
20楼: Originally posted by xinquan7 at 2013-09-14 13:24:10
楼上说的有道理，不过现在中试三批和验证三批一般都是合二为一的，这样能够节约研发费用，同时这三批也就是注册批，需要到GMP车间进行，也就是说用经过验证的设备，用经过培训的人，在质量体系的生产。现在六类现场 ...

有道理 说的有道理 多谢！！
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22楼2013-09-17 11:38:38
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wentgo158

禁虫 (初入文坛)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
本帖内容被屏蔽
23楼2014-04-08 12:59:37
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1988guaiwu

铜虫 (小有名气)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
zhychen2008: 金币+1, 多谢回帖交流 2014-07-15 22:59:17
引用回帖:
6楼: Originally posted by lchenglin at 2012-09-11 10:59:25
先回答问题：
个人觉得工艺验证3批和注册3批可以合到一起，也有很多人是这么做的。
动态核查肯定得重做。

借问一下。
动态核查究竟是1批还是3批？

6类动态是3批；3类动态是1批。
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24楼2014-07-15 15:14:16
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露啡6058

木虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
6楼: Originally posted by lchenglin at 2012-09-11 10:59:25
先回答问题：
个人觉得工艺验证3批和注册3批可以合到一起，也有很多人是这么做的。
动态核查肯定得重做。

借问一下。
动态核查究竟是1批还是3批？

视情况而定，如果是仿制药，必须3批，如果是新药，动态1批即可
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25楼2014-07-16 17:08:52
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tangxinquan

新虫 (初入文坛)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
18楼: Originally posted by 雪国的蔷薇 at 2013-06-13 12:13:14
回答：
1. 实验室小试三批、中试三批、现场动态3批，至于 验证3批，一般是中试三批所替代，为了更加严谨，可以单独验证3批  也就是 9-12批，呵呵
2. 中试必须在有GMP资质的中试车间进行   也就是说，片剂至少1000 ...

如果验证3批被中试3批替代，那你做中试的3批必须在GMP车间进行、而且同期你必须设备验证（运行、性能确认）、公用系统、厂房都必须验证过的！
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26楼2015-07-23 11:25:55
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tangxinquan

新虫 (初入文坛)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
25楼: Originally posted by 露啡6058 at 2014-07-16 17:08:52
视情况而定，如果是仿制药，必须3批，如果是新药，动态1批即可...

新药要按照老师的要求，也可能是2批。取样制药一批即可，因为老师尽量要在短时间内能够看到工艺的全过程、所以有时会套投一批。
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27楼2015-07-23 11:31:00
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camping1234

新虫 (初入文坛)
受教了！

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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28楼2015-07-23 15:43:16
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skywind01

至尊木虫 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
30楼: Originally posted by 婉歆轩 at 2015-07-24 10:30:21
请问现场动态三批是全国统一的吗？我印象中核查老师说，现场核查动态一批，再加先前验证的两批（如果还在效期内的话）就行了，仿制药和3.1都是这样。所以想确认一下，是一定会现场跟三批吗？...

一般现场会跟一批，另外两批提交报告，如果验证的还在有效期，就会按照验证批次提交报告。仿制药和3.1一般都是这样。
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31楼2015-07-24 13:49:05
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婉歆轩

木虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
32楼: Originally posted by youxingyi at 2015-07-24 17:36:59
中试批次可以1-3，包含放大过程（可以做到5批，其中两批放大过程，后三批验证注册及中试合三为一），10万片的量是参考量，还需要物料重量确定，例如片重0.5g以上的就不需要那么斤斤计较。至于十分之一原则，是需要在 ...

请问，制剂12批指的是什么？除了3批中试、3批验证，还有什么？谢谢。
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33楼2015-07-25 11:34:19
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婉歆轩

木虫 (小有名气)
引用回帖:
31楼: Originally posted by skywind01 at 2015-07-24 13:49:05
一般现场会跟一批，另外两批提交报告，如果验证的还在有效期，就会按照验证批次提交报告。仿制药和3.1一般都是这样。...

多谢
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34楼2015-07-25 11:35:02
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caowk

铁虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
工艺验证批次可以和临床样品制备批次一样吗？
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35楼2015-11-09 11:26:52
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liuxing398238楼
2023-03-24 09:34   回复  
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