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化药原料药的工艺验证
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化药原料药的工艺验证大家有做过吗？ 具体对关键参数怎么进行验证，记录怎么做？申报文件怎么写？ 有做过的可发表自己的经验。 |
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zjb-lufia: 金币+1 2012-10-31 09:32:00
zhychen2008: 金币+1, DRDEPI+1, 感谢回帖交流 2012-10-31 21:15:03
zjb-lufia: 金币+1 2012-11-01 16:05:18
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zjb-lufia: 金币+1 2012-11-01 16:05:18
| 一般做验证即推荐使用最差条件进行验证，以确保在正常条件下，工艺的稳定性，但不一定非得选取适宜条件的上下限，对于上楼的50±5℃，因为温度比较宽泛，按正常条件一般都能达到，只需要在做设备确认的时候确认温度能够满足温度的稳定性，在规定温度范围内波动，在做工艺验证的时候就只需要按正常条件进行即可，无需另做最差条件。另外说一下，按上楼说的这个最差条件应该是45和55. |
12楼2012-10-30 16:54:03
★ ★ ★ ★
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zhychen2008: 金币+2, 感谢回帖交流 2012-10-31 21:17:41
zjb-lufia: 金币+1 2012-11-01 16:04:48
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zjb-lufia: 金币+1 2012-11-01 16:04:48
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工艺验证，个人认为现在做的工艺验证，只是在确定的工艺基础上在既定的设备上进行3批实验，验证工艺参数在设定的范围内偏差在合理的范围内。就是说你设定的温度在50±5℃，那么在验证过程中需要设定温度记录时间间隔，制药温度控制在这样的范围，反应相当的时间后，产物质量能达到预定的目的，即证明工艺可行，达到验证工艺的目的。 而实际上我们也是这样做的，只是提供工艺验证方案和报告。 个人意见，仅供参考。 |
14楼2012-10-31 15:49:23
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marktiger: 金币+2, 感谢参与，欢迎常来。 2012-11-06 08:54:33
zjb-lufia: 金币+4 2013-02-27 17:05:58
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zjb-lufia: 金币+4 2013-02-27 17:05:58
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这个我们也在做，也咨询过欧盟注册的一切咨询公司。 工艺验证中国内和欧盟是有点差异的。 国内的原料药实施指南上非常明确的强调了工艺参数的可控性，设定了行动线和警戒线，也就是说你在国内，做工艺验证就说确保你的生产操作在工艺条件之内就可以，模板网上有很多，你找一个最适合你们公司的就可以。简单的说就说国内验证工艺的参数一直是在范围内操作的。 对于欧盟，更趋向于可检测性，结果的重复性，一般是在正常工艺外增加操作要求和（或）检测项目或频次。 举个例子：（操作频次） 物料干燥温度为70~80℃，这是一个关键工艺参数。 在国内你是这样做验证的，你多次记录你的温度，确认一直是在这个温度范围就可以了，一般每次是上中下三个取样点。 但在欧盟是这样做验证的，你要考虑在烘箱的不同点进行温度检测，不要局限于上中下三个取样点，你可以在上部的不同位置取至少3个样，再在中、下部位同样操作取样。 再举个例子：（检测频次） 你的中间体正常取样检测合格，取三批不同批号的样品检测，在国内你就OK了 但在欧盟，这样是远远不够的，除了国内的三批要求以外，你还要在每批的不同位置取样分开检测。 总的来说，国内和欧盟的工艺验证有相同的地点，也有不同的地方 |
18楼2012-11-05 15:35:03
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zjb-lufia: 金币+10 2013-02-27 15:52:44
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zjb-lufia: 金币+10 2013-02-27 15:52:44
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