应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

Znn3bq.jpeg
小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 化药原料药的工艺验证
51/1返回列表
查看: 5185  |  回复: 25
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
本帖产生 1 个 DRDEPI ，点击这里进行查看
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

zjb-lufia

金虫 (正式写手)

[交流] 化药原料药的工艺验证

化药原料药的工艺验证大家有做过吗？
具体对关键参数怎么进行验证，记录怎么做？申报文件怎么写？
有做过的可发表自己的经验。
回复此楼

» 收录本帖的淘帖专辑推荐

药物注册申报资料 人生 确认与验证 金库
工作之余

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:

» 抢金币啦！回帖就可以得到:

查看全部散金贴
1楼 2012-10-30 09:07:38
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

zjb-lufia

金虫 (正式写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by 郑克宁 at 2012-10-30 09:17:29

做人要厚道！
回复此楼
4楼2012-10-30 09:23:01
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 26 个回答

splendid1028

金虫 (小有名气)
★ ★
zjb-lufia(金币+1): 谢谢参与
zhychen2008: 金币+1, 多谢参与 2012-10-31 21:13:21
你指的申报文件是什么？
工艺验证的时候我们只有工艺验证方案，工艺验证报告，再加相关的记录（像生产记录）。
关键工艺参数的验证如果有条件最好的验证是选择允许的最差的试验条件试验，即要求的底线进行试验。再最好条件试验。
基本就这样，作好记录。再就要根据你的具体试验设计验证方案了，验证方案要合理，能达到你的验证目的。
赞一下 回复此楼
3楼2012-10-30 09:22:22
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

zjb-lufia

金虫 (正式写手)
引用回帖:
3楼: Originally posted by splendid1028 at 2012-10-30 09:22:22
你指的申报文件是什么？
工艺验证的时候我们只有工艺验证方案，工艺验证报告，再加相关的记录（像生产记录）。
关键工艺参数的验证如果有条件最好的验证是选择允许的最差的试验条件试验，即要求的底线进行试验。再 ...

比如我的反应温度是个关键参数，50±5℃，如何验证这个温度范围？怎样选取取样点？
赞一下 回复此楼
5楼2012-10-30 09:27:25
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

zjb-lufia

金虫 (正式写手)
引用回帖:
3楼: Originally posted by splendid1028 at 2012-10-30 09:22:22
你指的申报文件是什么？
工艺验证的时候我们只有工艺验证方案，工艺验证报告，再加相关的记录（像生产记录）。
关键工艺参数的验证如果有条件最好的验证是选择允许的最差的试验条件试验，即要求的底线进行试验。再 ...

我说的申报文件是新药注册申报资料，即CTD申报资料中的工艺验证部分
赞一下 回复此楼
6楼2012-10-30 09:39:54
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 26 个回答
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 还有化工二轮调剂的学校吗 5+10 化工人999 2026-04-09 31/1550 2026-04-09 18:43 by 云渺水茫
[考研] 305求调剂 +4 77Qi 2026-04-07 4/200 2026-04-09 17:27 by wp06
[考研] 337求调剂 +4 Gky09300550， 2026-04-09 4/200 2026-04-09 17:18 by 帕尔马拉特
[考研] 电子信息279求调剂，有书读就行 +3 wwwooden 2026-04-08 5/250 2026-04-09 17:05 by 大三不四
[考研] 296求调剂 +5 汪！？！ 2026-04-08 5/250 2026-04-09 16:47 by Delta2012
[考研] 一志愿西南大学生物学学硕344 求生物学相关调剂/生物与医药 +7 超人不会飞@ 2026-04-08 7/350 2026-04-09 09:35 by gong120082
[考研] 材料与化工专硕306分找合适调剂 +27 沧海轻舟e 2026-04-06 28/1400 2026-04-08 22:06 by wdyheheeh
[考研] 化学调剂 +18 艾志恒 2026-04-03 19/950 2026-04-07 16:00 by 起飞的比熊1
[考研] 材料工程302分求调剂 +13 zyx上岸！ 2026-04-04 13/650 2026-04-07 11:14 by 诗与自由
[考研] 专硕304找调剂，一线城市最好 +3 李lsl李 2026-04-05 3/150 2026-04-06 12:16 by ffffjjjj
[考研] 0855求调剂材料 +11 红桃灼灼 2026-04-04 12/600 2026-04-06 10:26 by 蓝云思雨
[考研] 308求调剂 +3 终不似从前 2026-04-05 3/150 2026-04-05 20:07 by 啵啵啵0119
[考研] 313求调剂 +5 海日海日 2026-04-04 5/250 2026-04-05 15:52 by jndximd
[考研] 一志愿西北农林畜牧专硕336分求调剂 +3 5ourr 2026-04-03 3/150 2026-04-05 10:40 by JOKER0401
[考研] 考研调剂 +4 zybz冲冲冲 2026-04-03 6/300 2026-04-04 13:08 by zybz冲冲冲
[考研] 一志愿北交大材料工程总分358 +6 cs0106 2026-04-03 6/300 2026-04-04 11:20 by w_xuqing
[考研] 化工求调剂 +11 荔香芝士椰奶 2026-04-03 11/550 2026-04-03 22:06 by 啵啵啵0119
[考研] 285求调剂 +7 AZMK 2026-04-02 9/450 2026-04-03 11:12 by wanwan00
[考研] 生物学硕341求调剂 +4 你笑起来像云朵 2026-04-03 4/200 2026-04-03 10:32 by macy2011
[考研] 295求调剂 +7 愿旅途永远坦然 2026-04-02 7/350 2026-04-03 08:22 by fangshan711
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭