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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 【求助】原料药报批工艺中溶剂的处理问题
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tian811028

金虫 (小有名气)

[交流] 【求助】原料药报批工艺中溶剂的处理问题 已有7人参与

原料药工艺中使用的溶剂若不能回收套用，可以怎么处理，需提供哪些资料。困惑请明白人给指点一下。
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三人行，必有我师
1楼 2011-03-10 17:45:54
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quyp

新虫 (小有名气)
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zhychen2008(金币+1): 多谢参与 2011-03-14 22:37:38
处理无非就是再回收利用或者改变组分咯使用咯，一般不能用于别的产品生产吧。
不知楼主想怎么用？
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2楼2011-03-14 16:56:35
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zh_ken

金虫 (小有名气)
caoyuan521: 生命诚可贵！ 2011-03-18 21:02:01
可以当饮料喝
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无花无酒锄作田
3楼2011-03-17 14:08:48
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snxa

至尊木虫 (著名写手)
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木笑笑(金币+1): thanks 2011-03-18 10:54:18
如二楼所说的溶剂 回收若不能套用 则只回收然后可以用于其它化工产品而不是其它原料药
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4楼2011-03-17 15:29:08
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quyp

新虫 (小有名气)
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caoyuan521(金币+1): 谢谢参与！ 2011-03-18 21:01:27
引用回帖:
Originally posted by snxa at 2011-03-17 15:29:08:
如二楼所说的溶剂 回收若不能套用 则只回收然后可以用于其它化工产品而不是其它原料药

也需要检测符合标准后才可以
最好能做个验证之类的工作。
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5楼2011-03-18 17:10:58
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robbiekean

木虫 (正式写手)
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zhychen2008(金币+1): 感谢回帖交流 2011-03-18 23:16:55
溶剂其实是可以回收套用的。无非就是在注册过程中，证明使用回收和套用溶剂不会影响中间体或产品质量比较麻烦。
回收溶剂使用前建立指标，控制水分和含量，再通过验证证明中间体或产品质量不受影响即可。套用溶剂因为没有处理过程，所以质量指标都很难定，就更别说批准使用了。
我们申报CEP或者FDA, 回收溶剂在用，但是套用溶剂坚决不用。
希望对楼主有所帮助。
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6楼2011-03-18 21:44:45
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quyp

新虫 (小有名气)
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warlen(金币+1): 谢谢参与 2011-04-07 14:44:45
楼上几位说的套用是指将前一批的母液直接加到后一批去做溶解吗？假如这样的话对产品的 影响会很大。
说到的回收经常是蒸馏得“纯净”的溶剂，再设立个标准将它使用在除最后一步精致以外的工序上，比如粗品的精致。
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7楼2011-04-01 16:54:32
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andylidingzhong

新虫 (小有名气)
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warlen(金币+1): 谢谢参与 2011-04-07 14:44:51
如果回收的溶剂做下一批同一步反应的话，应该重蒸后可以重复 使用的。
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8楼2011-04-06 17:19:32
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wu231025

金虫 (小有名气)
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zhychen2008(金币+1): 多谢参与 2011-04-18 23:37:17
如果做同一个产品的话可以精馏后套用的吧？当然 需要做验证了，或者看有没有需要这种溶剂的，看他要求可以卖掉嘛。
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生，容易；活，容易；生活，不容易。
9楼2011-04-17 10:36:56
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一人一半

木虫 (正式写手)
★
zhychen2008(金币+1): 多谢回帖交流 2011-04-18 23:37:28
普遍的溶剂，新买的也挺便宜的
但是如果精馏处理，加上分析检测等等，成本没准也降不了太多哦
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征途漫漫，拼字当头
10楼2011-04-18 09:36:37
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