应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 药事管理 » 关于原料药申报改变工艺的问题
91/1返回列表
查看: 1789  |  回复: 8
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

liyanshun

铁杆木虫 (正式写手)

[求助] 关于原料药申报改变工艺的问题

小弟最近在申报一个原料药，合成工艺中有一个中间体的合成有所改变：
1、原工艺加活性炭脱色，现在省略了
2、原工艺反应3小时，现在反应4小时
3、原工艺反应完毕是在0度析晶，现在室温析晶
不知这属于工艺改变不？请指教
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
其实我是一个学化学的
1楼 2011-11-21 19:06:33
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

chfpl_1

金虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★
leecius(金币+1): 谢谢。 2011-12-29 08:57:57
原料标准有这些内容吗？如果有的话，算改标准，如果标准没有这些，文献上有的不算改标准
赞一下(1人) 回复此楼
天下无易事，有恒者得之。
2楼2011-11-21 19:09:56
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

liyanshun

铁杆木虫 (正式写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by chfpl_1 at 2011-11-21 19:09:56:
原料标准有这些内容吗？如果有的话，算改标准，如果标准没有这些，文献上有的不算改标准

这个中间体的检验标准中只有最后纯度问题，其他没有 而且现在纯度没有改变 收率也不变
赞一下 回复此楼
其实我是一个学化学的
3楼2011-11-21 19:11:41
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

chfpl_1

金虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★
liyanshun(金币+2): 2011-11-22 09:27:05
中药2000(金币+1): 谢谢交流。 2011-12-31 22:26:54
如你所说的，不算改标准，标准没有这些，谈不上改变，
个人感觉可能要增加一些杂质控制内容
赞一下(2人) 回复此楼
天下无易事，有恒者得之。
4楼2011-11-22 08:13:47
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

liyanshun

铁杆木虫 (正式写手)
自己顶
回复此楼
其实我是一个学化学的
5楼2011-11-22 16:20:41
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

cjdpym

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
leecius(金币+1): 谢谢。 2011-12-29 08:57:50
我也在一些物理操作中改变许多，提高了收率，应该算吧
赞一下(1人) 回复此楼
6楼2011-12-28 21:18:14
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

weixiaogang

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
jiangchunyong(金币+1): 谢谢 2011-12-30 17:53:09
liyanshun(金币+1): 2011-12-31 20:59:11
反应温度的改变，以及反应后处理方法的改变都属于工艺变更。标准只是对于你原料药所作的规定
赞一下(1人) 回复此楼
在路上
7楼2011-12-30 17:25:12
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

yoyo99

金虫 (正式写手)
★
karl2100(金币+1): 谢谢发言！ 2012-01-12 01:08:06
可以肯定，这是工艺变更。
但是不知道您报申报时哪国的。
如果是国内，走注册补充申请。
如果是FDA，看起来是小变更，说明理由，应该很快搞定。关键还得通知美国的客户。
如果是EDQM，看起来是年报型的，建议楼主细看EDQM最新的Guideline on Requirements for Revision/Renewal of Certificates of Suitability to the European Pharmacopoeia monographs。
如果是日本，通知客户，变更大概需要半年。
赞一下(1人) 回复此楼
这只鱼还不会游泳 o(∩_∩)o...
8楼2012-01-10 16:59:25
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

sunyilin
9楼2014-05-09 15:00:21
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 liyanshun 的主题更新
91/1返回列表
普通表情 龙 兔 虎 猫
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[硕博家园] 售SCI一区T0P文章，我:8.O55.1.O.54,科目全,可十急 +3 vZfe6xYu34yj 2026-09-14 3/150 2026-09-18 02:16 by cITaGg3p5edr
[硕博家园] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O.5.4,科目全,可+急 +4 Aj1rhIDL5ixY 2026-09-14 4/200 2026-09-18 01:54 by cITaGg3p5edr
[考研] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O.5.4,科目全,可+急 +3 6F5UbRU2I5hL 2026-09-14 3/150 2026-09-18 00:28 by cITaGg3p5edr
[找工作] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可+急 +6 LwdutQ8HoqWP 2026-09-13 6/300 2026-09-17 23:05 by cuPZTDXS3VOd
[硕博家园] 售SCI一区文章，我:8O5.5.1.O5.4,科目全,可伽急 +7 s3fFTmArrBt6 2026-09-13 9/450 2026-09-17 23:05 by cuPZTDXS3VOd
[公派出国] 售SCI一区T0P文章，我:8.O55.1.O.54,科目全,可十急 +8 QUjhNVAcOSff 2026-09-13 12/600 2026-09-17 22:15 by cuPZTDXS3VOd
[考研] 售SCI一区文章，我:8O5.5.1.O5.4,科目全,可伽急 +4 0pYnUiPDfdnk 2026-09-14 4/200 2026-09-17 14:15 by ObVzqQQh1rrE
[考博] 售SCI一区T0P文章，我:8O.55.1.O.5.4,科目齐全,可+急 +5 40ms4Wlo4umh 2026-09-14 5/250 2026-09-17 14:05 by ObVzqQQh1rrE
[考博] 售SCI-T0P文章，我:8O.5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +3 vZfe6xYu34yj 2026-09-14 3/150 2026-09-17 05:38 by k06BKNblrGRH
[找工作] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O.5.4,科目全,可+急 +4 40ms4Wlo4umh 2026-09-14 4/200 2026-09-17 04:28 by k06BKNblrGRH
[找工作] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O.5.4,科目全,可+急 +6 6F5UbRU2I5hL 2026-09-14 6/300 2026-09-17 03:04 by Tql5LQhh5rLK
[公派出国] 售SCI-T0P文章，我:8O.5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +4 LwdutQ8HoqWP 2026-09-13 7/350 2026-09-17 02:02 by Tql5LQhh5rLK
[考研] 售SCI一区文章，我:8.O.551.O.5.4,科目全,可伽急 +7 QUjhNVAcOSff 2026-09-13 8/400 2026-09-17 01:16 by Tql5LQhh5rLK
[考博] 售SCI-T0P文章，我:8O.5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +4 6F5UbRU2I5hL 2026-09-14 4/200 2026-09-16 17:00 by i3KBRD19ERkG
[考博] 售SCI文章，我:8O5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +7 QUjhNVAcOSff 2026-09-13 7/350 2026-09-16 14:36 by i3KBRD19ERkG
[硕博家园] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O54,科目全,可伽急 +5 QUjhNVAcOSff 2026-09-13 5/250 2026-09-16 02:14 by DgNGHc3h5tPl
[考博] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O.5.4,科目全,可+急 +3 6F5UbRU2I5hL 2026-09-14 3/150 2026-09-15 17:39 by CgyNCDVNhGVg
[考研] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O54,科目全,可伽急 +5 s3fFTmArrBt6 2026-09-14 5/250 2026-09-15 16:59 by CgyNCDVNhGVg
[考博] 售SCI一区文章，我:8O5.5.1.O5.4,科目全,可伽急 +7 s3fFTmArrBt6 2026-09-14 7/350 2026-09-15 16:23 by CgyNCDVNhGVg
[公派出国] 售SCI一区T0P文章，我:8O.55.1.O.5.4,科目齐全,可+急 +4 3n8v2C8RimXI 2026-09-13 5/250 2026-09-15 14:58 by CgyNCDVNhGVg
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭