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liyanshun铁杆木虫 (正式写手)
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[求助]
关于原料药申报改变工艺的问题
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小弟最近在申报一个原料药，合成工艺中有一个中间体的合成有所改变： 1、原工艺加活性炭脱色，现在省略了 2、原工艺反应3小时，现在反应4小时 3、原工艺反应完毕是在0度析晶，现在室温析晶 不知这属于工艺改变不？请指教 |
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karl2100(金币+1): 谢谢发言！ 2012-01-12 01:08:06
karl2100(金币+1): 谢谢发言！ 2012-01-12 01:08:06
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可以肯定，这是工艺变更。 但是不知道您报申报时哪国的。 如果是国内，走注册补充申请。 如果是FDA，看起来是小变更，说明理由，应该很快搞定。关键还得通知美国的客户。 如果是EDQM，看起来是年报型的，建议楼主细看EDQM最新的Guideline on Requirements for Revision/Renewal of Certificates of Suitability to the European Pharmacopoeia monographs。 如果是日本，通知客户，变更大概需要半年。 |
8楼2012-01-10 16:59:25
2楼2011-11-21 19:09:56
liyanshun
铁杆木虫 (正式写手)
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3楼2011-11-21 19:11:41
4楼2011-11-22 08:13:47