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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 药事管理 » 关于原料药申报改变工艺的问题
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liyanshun

铁杆木虫 (正式写手)

[求助] 关于原料药申报改变工艺的问题

小弟最近在申报一个原料药，合成工艺中有一个中间体的合成有所改变：
1、原工艺加活性炭脱色，现在省略了
2、原工艺反应3小时，现在反应4小时
3、原工艺反应完毕是在0度析晶，现在室温析晶
不知这属于工艺改变不？请指教
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其实我是一个学化学的
1楼 2011-11-21 19:06:33
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yoyo99

金虫 (正式写手)
★
karl2100(金币+1): 谢谢发言！ 2012-01-12 01:08:06
可以肯定，这是工艺变更。
但是不知道您报申报时哪国的。
如果是国内，走注册补充申请。
如果是FDA，看起来是小变更，说明理由，应该很快搞定。关键还得通知美国的客户。
如果是EDQM，看起来是年报型的，建议楼主细看EDQM最新的Guideline on Requirements for Revision/Renewal of Certificates of Suitability to the European Pharmacopoeia monographs。
如果是日本，通知客户，变更大概需要半年。
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这只鱼还不会游泳 o(∩_∩)o...
8楼2012-01-10 16:59:25
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chfpl_1

金虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★
leecius(金币+1): 谢谢。 2011-12-29 08:57:57
原料标准有这些内容吗？如果有的话，算改标准，如果标准没有这些，文献上有的不算改标准
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天下无易事，有恒者得之。
2楼2011-11-21 19:09:56
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liyanshun

铁杆木虫 (正式写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by chfpl_1 at 2011-11-21 19:09:56:
原料标准有这些内容吗？如果有的话，算改标准，如果标准没有这些，文献上有的不算改标准

这个中间体的检验标准中只有最后纯度问题，其他没有 而且现在纯度没有改变 收率也不变
赞一下 回复此楼
其实我是一个学化学的
3楼2011-11-21 19:11:41
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chfpl_1

金虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★
liyanshun(金币+2): 2011-11-22 09:27:05
中药2000(金币+1): 谢谢交流。 2011-12-31 22:26:54
如你所说的，不算改标准，标准没有这些，谈不上改变，
个人感觉可能要增加一些杂质控制内容
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天下无易事，有恒者得之。
4楼2011-11-22 08:13:47
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