| 查看: 1734 | 回复: 8 | ||
liyanshun铁杆木虫 (正式写手)
|
[求助]
关于原料药申报改变工艺的问题
|
|
小弟最近在申报一个原料药，合成工艺中有一个中间体的合成有所改变： 1、原工艺加活性炭脱色，现在省略了 2、原工艺反应3小时，现在反应4小时 3、原工艺反应完毕是在0度析晶，现在室温析晶 不知这属于工艺改变不？请指教 |
回复此楼» 猜你喜欢
有多少人是今天查系统知道结果的？
已经有17人回复
-
国自然面上复盘~欢迎讨论
已经有11人回复
-
为什么资助数各大高校都创新高，自己申请怎么就这么难
已经有7人回复
-
基金未中，这种答复是模板吗？
已经有6人回复
-
看板上这么多中的，有点像50人群里49个人都是骗子的那种感觉……
已经有6人回复
-
导师吐槽：我怎么摊上了这么个极品研究生！
已经有6人回复
-
青基如何破局
已经有4人回复
-
基金不中，共勉
已经有8人回复
-
怎么看青基中了没有啊
已经有5人回复
-
梦想
已经有3人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见（征求意见稿）
已经有0人回复
- 关于征求关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见的公告
已经有0人回复
- 我国保健食品行业为何“长不大”？（人民网）
已经有10人回复
chfpl_1
金虫 (著名写手)
- PhEPI: 1
- 应助: 4 (幼儿园)
- 金币: 1109.5
- 散金: 129
- 红花: 1
- 帖子: 1024
- 在线: 159.9小时
- 虫号: 299747
- 注册: 2006-11-25
- 专业: 药物设计与药物信息
2楼2011-11-21 19:09:56
liyanshun
铁杆木虫 (正式写手)
- 应助: 19 (小学生)
- 金币: 6308.6
- 散金: 73
- 红花: 5
- 帖子: 676
- 在线: 281.9小时
- 虫号: 869793
- 注册: 2009-10-12
- 性别: GG
- 专业: 有机化学
3楼2011-11-21 19:11:41
chfpl_1
金虫 (著名写手)
- PhEPI: 1
- 应助: 4 (幼儿园)
- 金币: 1109.5
- 散金: 129
- 红花: 1
- 帖子: 1024
- 在线: 159.9小时
- 虫号: 299747
- 注册: 2006-11-25
- 专业: 药物设计与药物信息
4楼2011-11-22 08:13:47
liyanshun
铁杆木虫 (正式写手)
- 应助: 19 (小学生)
- 金币: 6308.6
- 散金: 73
- 红花: 5
- 帖子: 676
- 在线: 281.9小时
- 虫号: 869793
- 注册: 2009-10-12
- 性别: GG
- 专业: 有机化学
5楼2011-11-22 16:20:41
6楼2011-12-28 21:18:14
weixiaogang
木虫 (正式写手)
- 应助: 24 (小学生)
- 金币: 3639.3
- 散金: 5
- 红花: 2
- 帖子: 711
- 在线: 193小时
- 虫号: 1470249
- 注册: 2011-11-01
- 性别: GG
- 专业: 药剂学
7楼2011-12-30 17:25:12
★
karl2100(金币+1): 谢谢发言！ 2012-01-12 01:08:06
karl2100(金币+1): 谢谢发言！ 2012-01-12 01:08:06
|
可以肯定，这是工艺变更。 但是不知道您报申报时哪国的。 如果是国内，走注册补充申请。 如果是FDA，看起来是小变更，说明理由，应该很快搞定。关键还得通知美国的客户。 如果是EDQM，看起来是年报型的，建议楼主细看EDQM最新的Guideline on Requirements for Revision/Renewal of Certificates of Suitability to the European Pharmacopoeia monographs。 如果是日本，通知客户，变更大概需要半年。 |
8楼2012-01-10 16:59:25
 |
9楼2014-05-09 15:00:21
10