24小时热门版块排行榜    

北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
查看: 2329  |  回复: 6

x9v85

木虫 (小有名气)

[求助] CTD中关于原料药的粗品的质量标准问题

最近在写一个产品的CTD资料,有点迷惑在此请教:
按照合成工艺得到了最后产品的粗品,实际生产中我们是把湿的粗品直接往下做精制了,得到成品再按药典检测,像我们这样粗品没有控制标准,只有最后成品的质量标准,这中情况申报是否允许。要是不允许,粗品的质量标准要定哪些检测项目
回复此楼

» 收录本帖的淘帖专辑推荐

仿制药研发 工作用具资料

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐,对您同样有帮助:

已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

bca47

铁虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖


x9v85(金币+1): 2011-10-28 17:35:27
x9v85: 金币+1 2012-04-19 09:02:11
根据粗品的性质,可以至少考虑含量与有关物质,必要时考虑有机溶剂残留。
2楼2011-10-25 16:31:20
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

xterra

新虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

x9v85(金币+1): 2011-10-28 17:35:35
一般鉴别,杂质,干燥失重应该够了
3楼2011-10-25 16:39:34
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

小狼851226

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

x9v85(金币+1): 2011-10-28 17:35:40
x9v85(金币+1): 2011-10-28 17:35:45
这个需要你考虑精制得目的是什么,从成本的考虑,如果一次结晶就能得到合格的产品,为什么还要精制呢,所以就是说精制是为了解决什么问题就再粗品检测控制哪些项就好了。
4楼2011-10-26 08:56:05
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

YBMCL

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
一般就是含量、杂质等,不需要很多项目,关键的几项就可以了。
5楼2012-04-18 13:02:53
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

yugijiang

木虫 (著名写手)

这个要根据你的工艺来确定的
6楼2012-06-27 13:15:26
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

盐酸奎宁

银虫 (小有名气)

含量,杂质,干燥失重一般要检测的。
7楼2012-07-03 15:22:04
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 x9v85 的主题更新
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 材料调剂 +11 壹贰贰亿 2026-04-04 11/550 2026-04-05 18:47 by 蓝云思雨
[考研] 材料0856 英一数二 323 求调剂 +14 袁sy 2026-04-01 14/700 2026-04-05 18:18 by cql1109
[考研] 311分 22408 求调剂 +3 bing_bot 2026-04-03 3/150 2026-04-05 00:43 by chongya
[考研] 283分求调剂 +7 小聂爱学习 2026-04-03 7/350 2026-04-04 21:51 by hemengdong
[考研] 一志愿211,化学学硕,310分,本科重点双非,求调剂 +11 努力奋斗112 2026-04-04 11/550 2026-04-04 20:51 by 蓝云思雨
[考研] 0703求调剂383分 +8 W55j 2026-04-03 8/400 2026-04-04 20:09 by xhai2011
[考研] 322求调剂 +6 FZAC123 2026-04-03 6/300 2026-04-03 22:23 by 科研小专家
[考研] 一志愿南昌大学324求调剂 +13 hanamiko 2026-04-01 13/650 2026-04-03 18:30 by ls刘帅
[考研] 专硕085601求调剂 +7 suyifei 2026-04-03 8/400 2026-04-03 14:00 by 欣喜777
[考研] 复试调剂 +3 bvzz 2026-04-01 3/150 2026-04-03 09:47 by 蓝云思雨
[考研] 一志愿厦门大学材料工程专硕354找调剂!!! +8 贝呗钡钡 2026-03-30 8/400 2026-04-03 09:41 by hypershenger
[考研] 交通运输考试264分求工科调剂 +4 jike777 2026-04-02 4/200 2026-04-02 21:53 by zllcz
[考研] 一志愿复旦材料,英一专硕,总分357调剂 +4 1050389037 2026-04-02 5/250 2026-04-02 21:40 by dongzh2009
[考研] 0856材料与化工调剂,339 +14 10213207 2026-03-31 14/700 2026-04-02 21:01 by 1104338198
[考研] 275学硕081000服从调剂到其他专业,保不住本专业了 +7 一只小小水牛 2026-04-02 8/400 2026-04-02 14:23 by alice-2022
[考研] 261求B区调剂 +5 明仔· 2026-04-01 7/350 2026-04-02 11:17 by 邹尉尉
[考研] 322求调剂 +5 熹僖XX 2026-03-31 6/300 2026-04-02 10:08 by 求调剂zz
[考研] 08工科275求调剂,可跨考。 +5 AaAa7420 2026-03-31 5/250 2026-04-01 15:21 by 159357hjz
[硕博家园] 博一被送出联培感觉不适应怎么办 +3 全村的狗 2026-03-31 3/150 2026-04-01 10:44 by 328838485
[考研] 085601一志愿西北工业大学初试346 +4 085601初试346 2026-03-30 4/200 2026-03-31 07:47 by jp9609
信息提示
请填处理意见