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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » CTD中关于原料药的粗品的质量标准问题
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x9v85

木虫 (小有名气)

[求助] CTD中关于原料药的粗品的质量标准问题

最近在写一个产品的CTD资料，有点迷惑在此请教：
按照合成工艺得到了最后产品的粗品，实际生产中我们是把湿的粗品直接往下做精制了，得到成品再按药典检测，像我们这样粗品没有控制标准，只有最后成品的质量标准，这中情况申报是否允许。要是不允许，粗品的质量标准要定哪些检测项目
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1楼 2011-10-25 16:15:21
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小狼851226

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

x9v85(金币+1): 2011-10-28 17:35:40
x9v85(金币+1): 2011-10-28 17:35:45
这个需要你考虑精制得目的是什么，从成本的考虑，如果一次结晶就能得到合格的产品，为什么还要精制呢，所以就是说精制是为了解决什么问题就再粗品检测控制哪些项就好了。
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4楼2011-10-26 08:56:05
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bca47

铁虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★
x9v85(金币+1): 2011-10-28 17:35:27
x9v85: 金币+1 2012-04-19 09:02:11
根据粗品的性质，可以至少考虑含量与有关物质，必要时考虑有机溶剂残留。
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2楼2011-10-25 16:31:20
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xterra

新虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

x9v85(金币+1): 2011-10-28 17:35:35
一般鉴别，杂质，干燥失重应该够了
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3楼2011-10-25 16:39:34
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YBMCL

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
一般就是含量、杂质等，不需要很多项目，关键的几项就可以了。
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5楼2012-04-18 13:02:53
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