| 查看: 2961 | 回复: 9 | |||
[交流]
【讨论】国家食品药品监督管理局发布《化学药品CTD格式申报资料撰写要求》 已有7人参与
|
|
国家食品药品监督管理局发布《化学药品CTD格式申报资料撰写要求》 一、《药品注册管理办法》附件2化学药品注册分类3、4、5和6的生产注册申请的药学部分申报资料，可参照印发的CTD格式整理提交，同时提交电子版。申请临床试验阶段的药学资料，暂不按CTD格式提交资料。 二、《药品注册管理办法》附件2化学药品注册分类1和2的临床试验申请和生产注册申请的药学资料，暂不按CTD格式提交资料。 三、为鼓励CTD格式提交申报资料，并稳步推进该项工作，目前拟采取以下方式。 （一）按《药品注册管理办法》附件2申报资料要求提交的生产注册申请申报资料仍予接收。 （二）技术审评部门将对提交CTD格式申报资料的注册申请单独按序进行审评。 希望有经验的给我们讲讲实验内容和申报格式的不同。 |
回复此楼» 猜你喜欢
酰胺脱乙酰基
已经有13人回复
-
见刊快的中文核心期刊
已经有2人回复
-
药理学论文润色/翻译怎么收费?
已经有186人回复
-
一志愿天中医中药学专硕，希望有b区的老师可以考虑一下我
已经有1人回复
-
调剂
已经有3人回复
-
药学学硕326求调剂
已经有0人回复
-
26年博士申请
已经有20人回复
-
药理学、临床药学方向 调剂
已经有1人回复
-
求助 苯磷硫胺JP
已经有0人回复
-
100金币 阿莫西林克拉维酸钾片BP药典中提到的克拉维酸聚合物具体结构式是啥？
已经有2人回复
-
膳食补充剂合规性交流
已经有0人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 稳定性试验要不要做市售品对照？
已经有49人回复
- 药品注册与知识产权保护-国家食品药品监管局张伟司长
已经有98人回复
- CTD里的峰面积单位有要求吗？？
已经有17人回复
- 化学药品CTD格式申报资料撰写要求.pdf
已经有284人回复
- 国家食品药品监督管理局发布《2010年药品注册审批年度报告》
已经有13人回复
- 有没有虫子去参加杭州的CTD培训？
已经有10人回复
- 化药三类申报临床的可以采用ctd格式吗？
已经有10人回复
- 【课件】化学原料药的管理与技术评价要求（国家食品药品监督管理局）
已经有27人回复
- 【讨论】CTD格式（有奖活动）
已经有64人回复
- 【交流】国家食品药品监督管理局发布实施《中国药典》2010年版有关事宜的公告
已经有3人回复
2楼2010-09-30 17:30:16
3楼2010-09-30 17:30:32
4楼2010-10-05 09:34:05
cliveowen
木虫 (小有名气)
- 应助: 7 (幼儿园)
- 金币: 1781.7
- 帖子: 122
- 在线: 89.2小时
- 虫号: 244163
- 注册: 2006-04-16
- 性别: GG
- 专业: 药物分析
5楼2010-10-08 10:26:56
kidant 
木虫 (正式写手)
just do it now！
- 应助: 0 (幼儿园)
- 贵宾: 1.194
- 金币: 3824.2
- 散金: 20
- 红花: 12
- 帖子: 898
- 在线: 86.3小时
- 虫号: 227033
- 注册: 2006-03-23
- 性别: GG
- 专业: 中药制剂
6楼2010-10-08 11:33:42
翡凡8316
木虫 (正式写手)
- 应助: 14 (小学生)
- 金币: 3275.4
- 散金: 260
- 红花: 11
- 帖子: 322
- 在线: 184.5小时
- 虫号: 673422
- 注册: 2008-12-12
- 性别: MM
- 专业: 有机合成
7楼2010-10-08 14:54:38
8楼2010-10-11 16:30:18
9楼2010-10-12 15:07:36
10楼2012-08-21 16:18:05
