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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 【讨论】国家食品药品监督管理局发布《化学药品CTD格式申报资料撰写要求》
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dqq

木虫 (正式写手)

[交流] 【讨论】国家食品药品监督管理局发布《化学药品CTD格式申报资料撰写要求》 已有7人参与

国家食品药品监督管理局发布《化学药品CTD格式申报资料撰写要求》


　　一、《药品注册管理办法》附件2化学药品注册分类3、4、5和6的生产注册申请的药学部分申报资料，可参照印发的CTD格式整理提交，同时提交电子版。申请临床试验阶段的药学资料，暂不按CTD格式提交资料。

　　二、《药品注册管理办法》附件2化学药品注册分类1和2的临床试验申请和生产注册申请的药学资料，暂不按CTD格式提交资料。

　　三、为鼓励CTD格式提交申报资料，并稳步推进该项工作，目前拟采取以下方式。
　　（一）按《药品注册管理办法》附件2申报资料要求提交的生产注册申请申报资料仍予接收。
　　（二）技术审评部门将对提交CTD格式申报资料的注册申请单独按序进行审评。


希望有经验的给我们讲讲实验内容和申报格式的不同。
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1楼 2010-09-30 17:28:36
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翡凡8316

木虫 (正式写手)
★
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kidant:这个不能一概而论的，要看产品，有些产品杂质就是高，不管哪个国家做的都高。另外目前中国的注册要求不见得比国外低，主要是老产品的标准偏低，新东西的都差不多甚至更苛刻。 2010-10-09 17:03:44
总杂小于0.8%就要命吗？怪不得国内的制药行业一直停滞不前！我们公司产品总杂基本都要求小于0.5%的。现在在做的一个产品要求一个原料的残留为0.75ppm，不合格就不能交货的。
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2013年12月30日，三年为期，以此为证！
7楼2010-10-08 14:54:38
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71193287086

铁虫 (初入文坛)

呵呵，很好

★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
看了这篇文章，挺有价值的
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健健康康
2楼2010-09-30 17:30:16
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wening

银虫 (正式写手)
★
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里面说到总杂应低于0.8%，是不是都统一规定总杂质不超过0.8了？那不是要命吗？
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4楼2010-10-05 09:34:05
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kidant

木虫 (正式写手)

just do it now！
★
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木笑笑:回答的专业啊，呵呵 2010-10-08 11:37:01
引用回帖:
Originally posted by wening at 2010-10-05 09:34:05:
里面说到总杂应低于0.8%，是不是都统一规定总杂质不超过0.8了？那不是要命吗？

那只是个例表，举例说明怎么填写而已，并不是规定，具体的药的杂质含量规定要根据研究结果和安全性试验来定的。化药杂质研究指导原则上有个建议的规定，目前基本按照这个来走的。
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6楼2010-10-08 11:33:42
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