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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 化药三类申报临床的可以采用ctd格式吗？
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saltwater

木虫 (小有名气)

木虫

[求助] 化药三类申报临床的可以采用ctd格式吗？

1.一个抗癌药（化药6类）的项目，请问各位大侠，抗癌药这种情况可以像普通制剂一样只进行健康人BE（18-24例）的实验吗，还是选用患者来进行？请问有没有高手做过相关的试验？如何确定病例数！
2.化药三类申报临床的可以采用ctd格式吗？国家局在2010年是这么规定的：“《药品注册管理办法》附件2化学药品注册分类3、4、5和6的生产注册申请的药学部分申报资料，可参照印发的CTD格式整理提交，同时提交电子版。申请临床试验阶段的药学资料，暂不按CTD格式提交资料。”但是到2011年，就没有对这个做进一步的说明。所以想问一下，化药三类申报临床的可以采用ctd格式吗？
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cyll2000

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一段时间我喜欢一段音乐，听一段音乐我怀念一段时光。
1楼 2011-06-09 09:59:16
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einorain

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

saltwater(金币+1): 谢谢 2011-06-09 11:56:48
可以猜用CTD格式申报
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2楼2011-06-09 10:21:13
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saltwater

木虫 (小有名气)

木虫
还有答案吗？能说说理由吗？期待中，也谢谢您刚刚的回答。
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一段时间我喜欢一段音乐，听一段音乐我怀念一段时光。
3楼2011-06-09 10:53:53
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einorain

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

saltwater(金币+1): 再一次感谢你 2011-06-09 11:57:18
saltwater(金币+1): 2011-06-10 08:51:55
按照国家局发布的信息显示3-6类临床申报不需要提交CTD资料，但我们咨询后确定申报临床也可以采用CTD格式，可以缩短申报时限。现本公司有相关品种已经按照CTD格式申报临床。
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4楼2011-06-09 11:17:37
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★
warlen(金币+1): 谢谢参与 2011-06-09 14:37:43
saltwater(金币+1): 2011-06-10 08:51:26
按CTD格式申报可加快审批速度，何乐而不为呢？以后所有申报都要走CTD格式，还不如早点介入呢
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gwmgyp
5楼2011-06-09 11:27:56
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iamzane

至尊木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★
warlen(金币+1): 谢谢参与 2011-06-09 14:37:52
saltwater(金币+1): 2011-06-10 08:51:40
确实，现在是全面鼓励采用CTD。
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6楼2011-06-09 11:36:28
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saltwater

木虫 (小有名气)

木虫
谢谢楼上各位的回答。“一个抗癌药（化药6类）的项目，请问各位大侠，抗癌药这种情况可以像普通制剂一样只进行健康人BE（18-24例）的实验吗，还是选用患者来进行？请问有没有高手做过相关的试验？如何确定病例数！”这个问题，我是不是应该再发一个求助呢
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一段时间我喜欢一段音乐，听一段音乐我怀念一段时光。
7楼2011-06-09 11:43:37
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tjtj29

木虫 (小有名气)
选用患者
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saltwater
8楼2012-08-23 07:48:08
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saltwater

木虫 (小有名气)

木虫
送鲜花一朵
引用回帖:
2433089楼: Originally posted by tjtj29 at 2012-08-23 07:48:08
选用患者

谢谢您的回答
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一段时间我喜欢一段音乐，听一段音乐我怀念一段时光。
9楼2012-08-23 09:46:09
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cyll2000
送红花一朵
10楼2013-12-10 09:52:16
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