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saltwater木虫 (小有名气)
木虫
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化药三类申报临床的可以采用ctd格式吗？
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1.一个抗癌药（化药6类）的项目，请问各位大侠，抗癌药这种情况可以像普通制剂一样只进行健康人BE（18-24例）的实验吗，还是选用患者来进行？请问有没有高手做过相关的试验？如何确定病例数！ 2.化药三类申报临床的可以采用ctd格式吗？国家局在2010年是这么规定的：“《药品注册管理办法》附件2化学药品注册分类3、4、5和6的生产注册申请的药学部分申报资料，可参照印发的CTD格式整理提交，同时提交电子版。申请临床试验阶段的药学资料，暂不按CTD格式提交资料。”但是到2011年，就没有对这个做进一步的说明。所以想问一下，化药三类申报临床的可以采用ctd格式吗？ |
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saltwater
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