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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 化药1.6类申报，需不需要与已上市的同品种原研药做对比研究呢？？
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jxnccsq

银虫 (正式写手)

[求助] 化药1.6类申报，需不需要与已上市的同品种原研药做对比研究呢？？ 已有2人参与

刚刚接手这个项目，如题，10mg规格的马上要拿到批准文号，公司计划以20mg规格的再申报1.6类，增加一个适应症，请问申报资料中质量研究部分需不需要做与10mg规格的质量对比研究（如有关物质和溶出曲线相似度）。。。
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1楼 2013-02-21 22:56:21
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chem_sq

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
从头开始: 金币+2, 感谢参与 2013-02-21 23:59:56
20mg处方与10mg相同的话，质量研究可以借鉴。
剂量变大了，溶出对比没有意义，动物药代动力学得补做，看看暴露是否在安全剂量内，药效、毒理等都要综合考虑是否有实验数据支持。
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2楼2013-02-21 23:50:34
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光脚看世界

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+2, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-02-25 12:14:14
建议楼主参考《已上市化学药品变更研究的技术指导原则》改规格好像属于I类变更，具体记不大清楚了，指导原则里面有相应的变更技术要求，参考里面的要求没错。值得一提的是，该规格后有关物质和溶出度肯定是要再补做的。这时不光制剂比例有所变化，溶出行为有所差异，有关物质可能也会相应发生变化。变更的总的原则是要与原规格质量相当或更好，所以与原规格的相关质量指标：含量，溶出，有关物质等是肯定要做对比的。
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厚与黑，实干。
3楼2013-02-22 11:49:18
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美心

铁杆木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-02-25 12:14:23
增加大规格、增加适应症，主要是做药理、药效、药代、毒理，做临床。质量研究要重做，没必要与原小规格的进行对比。
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4楼2013-02-22 16:10:00
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-02-25 12:14:32
质量研究重做与否还要取决于制剂是否为处方等比例放大，原辅料来源、工艺有无变化？如果前述无变化，线性范围、回收率等再拓宽一下即可。
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gwmgyp
5楼2013-02-23 09:55:00
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zihuadd

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+2, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-02-25 12:14:52
主要看您两个规格的处方、工艺变化程度，例如处方配比是否变化，制备工艺是否变化，还是就是处方量等比放大，或缩小？
要根据你的变化情况，根据其对药品质量的影响程度来进行试验。
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6楼2013-02-23 10:33:56
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rain_jane

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-02-28 12:22:37
无论工艺如何更改或不更改，仅为翻倍压片或灌胶囊，质量研究都需与小规格进行对比研究，包括溶出曲线的对比。当然这是我们这里的做法和申报方法。
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7楼2013-02-27 13:51:40
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郁郁其冰

金虫 (小有名气)
关于增加适应症（化药1.6类），申请人必须要是已有该品种文号的生产企业吗？

研究单位可不可以进行研发申报？
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8楼2013-03-06 16:01:58
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炜少

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
jxnccsq(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-03-01 11:17:14
你这属于变更规格里的增加规格，工艺没有变化，简单描述一下就行，需要做稳定性研究，还需要一个临床证明性文件，增加适应症是补充申请，这个最好单独立出来，你10mg规格的不也是要增加这个适应症么。
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Whenthepainyoufeelsad,itisbesttolearnwhatthings.Learningwillmakeyouforeverremaininvincible.
9楼2014-03-01 08:38:27
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

引用回帖:
7楼: Originally posted by rain_jane at 2013-02-27 13:51:40
无论工艺如何更改或不更改，仅为翻倍压片或灌胶囊，质量研究都需与小规格进行对比研究，包括溶出曲线的对比。当然这是我们这里的做法和申报方法。

同意楼上的说法，我们也是这样做的
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gwmgyp
10楼2014-03-02 10:07:03
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