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银虫 (正式写手)

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[求助] 化药1.6类申报，需不需要与已上市的同品种原研药做对比研究呢？？已有2人参与

刚刚接手这个项目，如题，10mg规格的马上要拿到批准文号，公司计划以20mg规格的再申报1.6类，增加一个适应症，请问申报资料中质量研究部分需不需要做与10mg规格的质量对比研究（如有关物质和溶出曲线相似度）。。。

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1楼 2013-02-21 22:56:21

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chem_sq

木虫 (著名写手)

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20mg处方与10mg相同的话，质量研究可以借鉴。
剂量变大了，溶出对比没有意义，动物药代动力学得补做，看看暴露是否在安全剂量内，药效、毒理等都要综合考虑是否有实验数据支持。

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2楼2013-02-21 23:50:34

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金虫 (小有名气)

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建议楼主参考《已上市化学药品变更研究的技术指导原则》改规格好像属于I类变更，具体记不大清楚了，指导原则里面有相应的变更技术要求，参考里面的要求没错。值得一提的是，该规格后有关物质和溶出度肯定是要再补做的。这时不光制剂比例有所变化，溶出行为有所差异，有关物质可能也会相应发生变化。变更的总的原则是要与原规格质量相当或更好，所以与原规格的相关质量指标：含量，溶出，有关物质等是肯定要做对比的。

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厚与黑，实干。