| 查看: 2727 | 回复: 13 | ||||
[交流]
单纯制剂品种申报的CTD材料中关于粒度研究的部分
|
||||
|
现在手里有一个品种单纯申报制剂，原料药外购。API是微溶，低渗透性，成品API含量50%以上。按照CTD申报要求需要做粒度研究，我刚入行不久，之前没做过相应的研究，我初步拟定研究方案如下，请各位虫友进行点评： 1.将原料药进行筛分（药典筛），得到不同目数的原料， 2.将不同目数的原料分别制成成品，如果我想说明粒度对工艺无影响，为非关键工艺参数，那么我需要多大规模的生产能说明这一问题（小试，中试）？ 3.通过不同介质中的溶出曲线说明粒度对溶出无影响， 4.通过混粉均匀度能够达到企业控标准说明对成品含量均匀度无影响。 5.不用目数原料制成的成品对制剂外观无影响。 虫友们要是有更好的方案还望不吝赐教。。。。 |
回复此楼» 收录本帖的淘帖专辑推荐
 药研 |
» 猜你喜欢
全新推出Tguide®靶向递送方案，突破99% T细胞转染效率
已经有1人回复
-
Mal-LN29-LNP-mRNA 试剂盒：自带Mal基团，一盒实现抗体筛选与体内靶向验证
已经有0人回复
-
药物学论文润色/翻译怎么收费?
已经有69人回复
-
自由偶联 | 脾脏靶向：抗体偶联空载LNP试剂盒
已经有0人回复
-
SM-102 试剂盒，告别纳米制备仪！
已经有0人回复
-
2026年辅料登记预告
已经有1人回复
-
SPguide®：小鼠体内脾脏转染的一键解决方案
已经有0人回复
-
高效肺靶向RNA转染，加速肺部RNA药物开发
已经有2人回复
-
二糖的糖脂，合成后sephadex LH-20分离不出来，求助
已经有1人回复
-
南方医科大学珠江医院肖计生课题组招收博士生 （2026年入学）
已经有2人回复
» 本主题相关商家推荐: (我也要在这里推广)
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 仿制药8号资料怎么写
已经有24人回复
- 化学仿制药申报资料 原料+固体制剂的CTD模板求助
已经有5人回复
- 3.1类新药申报临床8号资料整理，急
已经有15人回复
» 抢金币啦！回帖就可以得到:
-
长春工业大学课题组招收硕士调剂生（化工、化学、材料、环境、制药、生物等方向）
+1/586
-
单曲循环久了很多都会变
+1/405
-
农药产品分析实验人员招聘
+5/330
-
求助哪里可以做光催化产氢的放大实验
+1/91
-
招收桥梁工程方向博士研究生！
+3/83
-
上海交通大学叶天南课题组招聘2026级博士研究生
+1/79
-
西工大控制科学博后招聘
+1/44
-
青岛科技大学2026年高分子材料方向科研助理招聘
+1/35
-
南通大学生物医药方向国家级人才团队招收“申请-考核”制博士研究生20260222
+2/34
-
深圳90理工男找FOR女
+1/30
-
211大学【2026学博】补招
+1/28
-
【青岛大学】2026年生物与医药申请考核制博士生招生（含少数民族骨干人才）
+1/16
-
蛋白结构质谱实验室202609入学博士生（1名，202603月底报名）
+1/12
-
北京某研究院结构生物学相关专业申请考核制博士招生（春季）
+1/9
-
青岛理工大学高端装备健康监测与智能运维团队接受调剂
+1/8
-
青岛大学纺织服装学院张宪胜教授招收博士研究生
+1/7
-
英国南安普顿大学招博后+博士（微流控，分子动力学）
+1/5
-
湘潭大学国家级人才黄建宇教授团队2026年博士研究生招生
+1/4
-
仿生界面材料科学全国重点实验室刘欢教授/江雷院士团队诚招博士后
+1/3
-
中国科学技术大学 工程科学学院 国家级人才团队 诚聘博士后
+1/1
★ ★ ★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
wmn1984: 金币+5 2013-01-30 14:36:30
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
wmn1984: 金币+5 2013-01-30 14:36:30
|
粒度研究的目的是为了证明自制品与原研药品在给药时生物等效。 一般研究粒度，从两个方向考虑， 1、原料的粒度对制剂工艺的影响是否有很大关系； 2、原料的粒度对产品的溶出行为有多少影响。 分散片，我没有接触过，不敢多说，普通片的话，粒度对工艺的影响是跟工艺的选择有关系，如是采用干法制粒、湿法制粒或者粉末直压，不同的工艺对粒度的要求也不一致。 对于溶出方面，我们倾向于认为粒度越小，溶解性越高，也就是说我们认为对于一个原料如果进行微分化，可以提高其溶解性，但实验是否支持这个观点，可能会存在较大的品种差异性。 从楼主的描述来看，原料的粒度已经在30~40μ左右了，这个粒度已经很小了，如果做的话，也就只剩下接着微分化来去考察了，除非有办法获得一个更大粒度的原料。至于，筛分这种方法，个人觉得会有些事倍功半，当然没做过实验这么武断有些不大合适。 至于含量均匀度方面，工艺参数筛选时，考察混粉的均匀性没有问题，但成品就没有必要了，中国药典附录后面有规定，可以翻看。 我上面说成品不需要做含量均匀度，是自己初步估计了下。不过，除非一种情况，你的药品规格为25mg，偏重＜50mg，那我就长见识了哈。 |
8楼2013-01-30 14:27:09
10楼2013-01-30 14:49:06
★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
zhychen2008: 金币+2, 感谢回帖交流 2013-01-31 09:15:04
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
zhychen2008: 金币+2, 感谢回帖交流 2013-01-31 09:15:04
| 文件已上传网上，连接地址：http://muchong.com/bbs/viewthread.php?tid=5482831 |
13楼2013-01-30 17:14:46
2楼2013-01-30 08:53:09
3楼2013-01-30 09:12:04
4楼2013-01-30 09:19:39
★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
zhychen2008: 金币+2, 感谢回帖交流 2013-01-31 09:18:13
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
zhychen2008: 金币+2, 感谢回帖交流 2013-01-31 09:18:13
|
1、你的原料微溶，估计以药典筛控制粒径能行吗？是不是需要微粉化进行粒径的控制。 2、粒径不太可能不是不关键参数吧，有没有真实做过。处方前研究的主要内容。CTD不就重点强调了我们以前不太重视，或者有所遮掩的处方前研究部分。 3、处方前研究主要不同粒度原料药的溶解度、溶出速率，也可以做成制剂进行溶出曲线的对比。有理有据就行。 4、含量均匀度如药典规定，主要是针对小规格制剂的一项重要质量指标，我们工艺中要研究的是混合均匀性。 5、不是特别粗的原料对外观的影响应该很小吧 |
5楼2013-01-30 10:25:36
6楼2013-01-30 12:08:30
7楼2013-01-30 12:18:02
9楼2013-01-30 14:36:16
11楼2013-01-30 15:49:27
12楼2013-01-30 17:09:06
14楼2013-01-31 09:07:11