| 查看: 2992 | 回复: 13 | ||||
[交流]
单纯制剂品种申报的CTD材料中关于粒度研究的部分
|
||||
|
现在手里有一个品种单纯申报制剂，原料药外购。API是微溶，低渗透性，成品API含量50%以上。按照CTD申报要求需要做粒度研究，我刚入行不久，之前没做过相应的研究，我初步拟定研究方案如下，请各位虫友进行点评： 1.将原料药进行筛分（药典筛），得到不同目数的原料， 2.将不同目数的原料分别制成成品，如果我想说明粒度对工艺无影响，为非关键工艺参数，那么我需要多大规模的生产能说明这一问题（小试，中试）？ 3.通过不同介质中的溶出曲线说明粒度对溶出无影响， 4.通过混粉均匀度能够达到企业控标准说明对成品含量均匀度无影响。 5.不用目数原料制成的成品对制剂外观无影响。 虫友们要是有更好的方案还望不吝赐教。。。。 |
回复此楼» 收录本帖的淘帖专辑推荐
 药研 |
» 猜你喜欢
288分求调剂
已经有0人回复
-
华理药学学硕求调剂，总分324
已经有0人回复
-
药理学论文润色/翻译怎么收费?
已经有92人回复
-
一志愿苏州大学 生物技术与工程（086001） 初试323分，求调剂
已经有0人回复
-
澳门理工大学人工智能药物发现中心招收2026级博士研究生（申请-考核制）
已经有10人回复
-
三年实验室工作经历，一志愿华中农业大学微生物，总分288求调剂
已经有5人回复
-
070700求调剂
已经有1人回复
-
求调剂总分327
已经有1人回复
-
BL21(DE3)UV或者丝裂霉素诱导条件下会释放DE3的噬菌体吗？
已经有14人回复
-
使用MolAICal生成小分子CHARMM力场拓扑和参数文件
已经有0人回复
» 本主题相关商家推荐: (我也要在这里推广)
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 仿制药8号资料怎么写
已经有24人回复
- 化学仿制药申报资料 原料+固体制剂的CTD模板求助
已经有5人回复
- 3.1类新药申报临床8号资料整理，急
已经有15人回复
» 抢金币啦！回帖就可以得到:
-
广西锰资源高值化利用重点实验室 2026年博士人才招聘通告
+1/953
-
祝大家学业有成，工作顺利，生意兴隆
+1/937
-
江西理工大学2026年博士研究生招生报名公告（第二批次），可以联系马胜灿老师
+2/926
-
山东征女友，坐标济南
+1/173
-
华南师范大学海洋环境科学课题组招聘青年英才和博士后
+2/138
-
半导体封测的“最后一公里”，为什么越来越需要“与世隔绝”的环境？
+1/92
-
想念
+5/80
-
【通知】北京信息科技大学仪器科学与光电工程学院招收博士研究生（2026）
+2/42
-
【通知】北京信息科技大学仪器科学与光电工程学院招收博士研究生（2026）
+2/36
-
海南大学国家高层次人才团队硕、博士招生
+1/34
-
【博士招生】江西理工大学招收博士研究生
+1/32
-
【26.9月入学】211大学补招学博1人
+1/15
-
【26.9月入学】211大学补招学博1人
+1/14
-
【通知】北京信息科技大学仪器科学与光电工程学院招聘优秀师资！
+1/14
-
紧急招收2026年秋季入学博士生1名（湘潭大学 固体废弃物低碳利用湖南省工程研究中心）
+1/12
-
【截止2026年5月31日】石家庄铁道大学智能交通课题组诚招理工科背景博士
+1/11
-
三元结构理论 一个相对原创的社会学理论
+1/5
-
深圳理工大学核酸药物递送与干细胞工程课题组科研助理教授和博士后招聘启事
+1/3
-
北航杭州国际校区招聘3D 打印、陶瓷材料等博后
+1/3
-
海南大学药学院陈家良课题组2026年招聘博后、副高
+1/1
★ ★ ★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
wmn1984: 金币+5 2013-01-30 14:36:30
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
wmn1984: 金币+5 2013-01-30 14:36:30
|
粒度研究的目的是为了证明自制品与原研药品在给药时生物等效。 一般研究粒度，从两个方向考虑， 1、原料的粒度对制剂工艺的影响是否有很大关系； 2、原料的粒度对产品的溶出行为有多少影响。 分散片，我没有接触过，不敢多说，普通片的话，粒度对工艺的影响是跟工艺的选择有关系，如是采用干法制粒、湿法制粒或者粉末直压，不同的工艺对粒度的要求也不一致。 对于溶出方面，我们倾向于认为粒度越小，溶解性越高，也就是说我们认为对于一个原料如果进行微分化，可以提高其溶解性，但实验是否支持这个观点，可能会存在较大的品种差异性。 从楼主的描述来看，原料的粒度已经在30~40μ左右了，这个粒度已经很小了，如果做的话，也就只剩下接着微分化来去考察了，除非有办法获得一个更大粒度的原料。至于，筛分这种方法，个人觉得会有些事倍功半，当然没做过实验这么武断有些不大合适。 至于含量均匀度方面，工艺参数筛选时，考察混粉的均匀性没有问题，但成品就没有必要了，中国药典附录后面有规定，可以翻看。 我上面说成品不需要做含量均匀度，是自己初步估计了下。不过，除非一种情况，你的药品规格为25mg，偏重＜50mg，那我就长见识了哈。 |
8楼2013-01-30 14:27:09
10楼2013-01-30 14:49:06
★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
zhychen2008: 金币+2, 感谢回帖交流 2013-01-31 09:15:04
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
zhychen2008: 金币+2, 感谢回帖交流 2013-01-31 09:15:04
| 文件已上传网上，连接地址：http://muchong.com/bbs/viewthread.php?tid=5482831 |
13楼2013-01-30 17:14:46
2楼2013-01-30 08:53:09
3楼2013-01-30 09:12:04
4楼2013-01-30 09:19:39
★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
zhychen2008: 金币+2, 感谢回帖交流 2013-01-31 09:18:13
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
zhychen2008: 金币+2, 感谢回帖交流 2013-01-31 09:18:13
|
1、你的原料微溶，估计以药典筛控制粒径能行吗？是不是需要微粉化进行粒径的控制。 2、粒径不太可能不是不关键参数吧，有没有真实做过。处方前研究的主要内容。CTD不就重点强调了我们以前不太重视，或者有所遮掩的处方前研究部分。 3、处方前研究主要不同粒度原料药的溶解度、溶出速率，也可以做成制剂进行溶出曲线的对比。有理有据就行。 4、含量均匀度如药典规定，主要是针对小规格制剂的一项重要质量指标，我们工艺中要研究的是混合均匀性。 5、不是特别粗的原料对外观的影响应该很小吧 |
5楼2013-01-30 10:25:36
6楼2013-01-30 12:08:30
7楼2013-01-30 12:18:02
9楼2013-01-30 14:36:16
11楼2013-01-30 15:49:27
12楼2013-01-30 17:09:06
14楼2013-01-31 09:07:11