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wmn1984

金虫 (正式写手)


[交流] 单纯制剂品种申报的CTD材料中关于粒度研究的部分

现在手里有一个品种单纯申报制剂,原料药外购。API是微溶,低渗透性,成品API含量50%以上。按照CTD申报要求需要做粒度研究,我刚入行不久,之前没做过相应的研究,我初步拟定研究方案如下,请各位虫友进行点评:
1.将原料药进行筛分(药典筛),得到不同目数的原料,
2.将不同目数的原料分别制成成品,如果我想说明粒度对工艺无影响,为非关键工艺参数,那么我需要多大规模的生产能说明这一问题(小试,中试)?
3.通过不同介质中的溶出曲线说明粒度对溶出无影响,
4.通过混粉均匀度能够达到企业控标准说明对成品含量均匀度无影响。
5.不用目数原料制成的成品对制剂外观无影响。
虫友们要是有更好的方案还望不吝赐教。。。。
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★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
zhychen2008: 金币+2, 感谢回帖交流 2013-01-31 09:15:04
文件已上传网上,连接地址:http://muchong.com/bbs/viewthread.php?tid=5482831
13楼2013-01-30 17:14:46
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ali198477

木虫 (正式写手)


★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
zhychen2008: 金币+1, 多谢参与 2013-01-31 09:15:18
和原研对比四种溶出介质溶出行为一致
2楼2013-01-30 08:53:09
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柳酚咖敏

银虫 (小有名气)


★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
niebiao2008: 金币+1, 欢迎交流 2013-01-30 10:22:36
楼主,,,你这个药确定是做成口服固体制剂?
API是微溶,低渗透性?
根据生物药剂学分类,像是第四类(不过第四类又是难溶性的,与微溶还是有些差异的),第四类制成口服固体制剂是否合适?
如果确实要做成口服固体制剂,生物等效性实验可能会比较纠结。
API含量超过50%,成品为何要做含量均匀度?
3楼2013-01-30 09:12:04
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wmn1984

金虫 (正式写手)


引用回帖:
3楼: Originally posted by 柳酚咖敏 at 2013-01-30 09:12:04
楼主,,,你这个药确定是做成口服固体制剂?
API是微溶,低渗透性?
根据生物药剂学分类,像是第四类(不过第四类又是难溶性的,与微溶还是有些差异的),第四类制成口服固体制剂是否合适?
如果确实要做成口服 ...

首先这个做成口服制剂应该没问题,因为这是一个老品种片剂,我们只是做成了分散片。
其次,生物等效性我不慎了解,所以不能回答您。
最后API含量超过50%就不用检含量均匀度了吗?有标准或出处吗?这里检测含量均匀度是根据粒度决策树的第四条提出的。
另外您有什么更好的建议做粒度研究嘛?多谢。
4楼2013-01-30 09:19:39
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