| 查看: 2550 | 回复: 13 | ||||
| 当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖 | ||||
[交流]
单纯制剂品种申报的CTD材料中关于粒度研究的部分
|
||||
|
现在手里有一个品种单纯申报制剂，原料药外购。API是微溶，低渗透性，成品API含量50%以上。按照CTD申报要求需要做粒度研究，我刚入行不久，之前没做过相应的研究，我初步拟定研究方案如下，请各位虫友进行点评： 1.将原料药进行筛分（药典筛），得到不同目数的原料， 2.将不同目数的原料分别制成成品，如果我想说明粒度对工艺无影响，为非关键工艺参数，那么我需要多大规模的生产能说明这一问题（小试，中试）？ 3.通过不同介质中的溶出曲线说明粒度对溶出无影响， 4.通过混粉均匀度能够达到企业控标准说明对成品含量均匀度无影响。 5.不用目数原料制成的成品对制剂外观无影响。 虫友们要是有更好的方案还望不吝赐教。。。。 |
回复此楼» 收录本帖的淘帖专辑推荐
 药研 |
» 猜你喜欢
酯类化合物柱层析极性较大，使用醇类溶剂，怎么避免酯交换
已经有3人回复
-
求助骆广生微化工技术书籍
已经有1人回复
-
药物学论文润色/翻译怎么收费?
已经有106人回复
-
求助冯连芳、张才亮的《聚合过程强化技术》
已经有1人回复
-
求助Isoeugenol质量标准
已经有0人回复
-
Gliclazide
已经有0人回复
-
塞替派/噻替哌（Thiotepa） 质量控制
已经有15人回复
-
2026考博
已经有0人回复
-
有没有大佬可以帮忙查下Trijardy XR和Qternmet XR历年销售数据呀
已经有0人回复
-
浙江中医药大学张勇民院士2026年博士研究生招生
已经有3人回复
-
硫醚氧化
已经有2人回复
» 本主题相关商家推荐: (我也要在这里推广)
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 仿制药8号资料怎么写
已经有24人回复
- 化学仿制药申报资料 原料+固体制剂的CTD模板求助
已经有5人回复
- 3.1类新药申报临床8号资料整理，急
已经有15人回复
» 抢金币啦！回帖就可以得到:
-
期待科研合作，共同发表论文
+5/340
-
双一流南京医科大学招计算机、AI、统计、生物信息等方向26年9月入学博士
+1/178
-
山东农业大学韩福社教授团队招聘有机合成研究助理
+1/177
-
湖北大学食品安全研究团队诚招博士后
+1/175
-
江苏科技大学能源材料化学课题组张俊豪教授招收博士研究生1-2名
+1/85
-
天津大学化学系吴立朋课题组申请考核制博士招生/博后招聘
+1/76
-
天津大学化学系吴立朋课题组申请考核制博士招生/博后招聘
+1/75
-
坐标北京不异地
+1/68
-
坐标上海，93年诚征女友
+1/63
-
浙江师范大学申利国教授招聘博士后研究人员
+1/48
-
Analytical Science Advances（Wiley出版社）长期征稿中...
+1/35
-
暨南大学理工学院 光子技术研究院段宣明团队申请制读博招生
+1/30
-
博士招生
+1/26
-
2026年中科院化学所优青 程靓团队招收有机化学、生物化学背景的博士研究生
+1/12
-
国家青年人才叶立群教授课题组招收2026级博士研究生
+1/9
-
测试
+1/4
-
所以当初说在欧美生活𣎴用讲人情世故的人怎么生活的
+1/4
-
山东大学集成电路学院博士招生1名
+1/2
-
北京理工大学-集成电路与电子学院-国家杰青团队-招博士后及科研助理
+1/2
-
电催化博士求职
+1/1
4楼2013-01-30 09:19:39
2楼2013-01-30 08:53:09
3楼2013-01-30 09:12:04
★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
zhychen2008: 金币+2, 感谢回帖交流 2013-01-31 09:18:13
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
zhychen2008: 金币+2, 感谢回帖交流 2013-01-31 09:18:13
|
1、你的原料微溶，估计以药典筛控制粒径能行吗？是不是需要微粉化进行粒径的控制。 2、粒径不太可能不是不关键参数吧，有没有真实做过。处方前研究的主要内容。CTD不就重点强调了我们以前不太重视，或者有所遮掩的处方前研究部分。 3、处方前研究主要不同粒度原料药的溶解度、溶出速率，也可以做成制剂进行溶出曲线的对比。有理有据就行。 4、含量均匀度如药典规定，主要是针对小规格制剂的一项重要质量指标，我们工艺中要研究的是混合均匀性。 5、不是特别粗的原料对外观的影响应该很小吧 |
5楼2013-01-30 10:25:36