24小时热门版块排行榜    

CyRhmU.jpeg
查看: 2436  |  回复: 24

1308387905

铜虫 (小有名气)

[求助] 仿制药8号资料怎么写

需要8号资料原料药的写作流程,也就是框架,能够有实例最好,模板最好有出处(权威)。请不要提供指导原则,谢谢!
回复此楼
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

elescaller

铁杆木虫 (知名作家)

铁杆木虫 (无名作家)

【答案】应助回帖

★ ★
1308387905: 金币+2 2012-10-18 08:59:13
你非要的话,如下:

1 产品简介
2 工艺流程及生产工艺
3 主要设备
4 起始原料及各步物料详细列表
5 关键步骤监控要点
6 关键中间体控制(质量标准)
7 工艺验证及评价
8 生产工艺的开发过程(此处为重点内容)
9 各类数据汇总(样品制备、样品检验结果等)
10 其他补充研究(晶型、粒度等)
9楼2012-10-18 08:52:33
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
普通回帖

marktiger

至尊木虫 (职业作家)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
仿制药的8号资料有什么特别么?没感觉啊,不过现在似乎有趋势要求8号资料扩充工艺的优化和选择部分了。
marktigerchen
2楼2012-10-17 15:35:28
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

1308387905

铜虫 (小有名气)

引用回帖:
2楼: Originally posted by marktiger at 2012-10-17 15:35:28
仿制药的8号资料有什么特别么?没感觉啊,不过现在似乎有趋势要求8号资料扩充工艺的优化和选择部分了。

第一次写8号资料,虽然没有什么特别之处,我想要个模板,把我理一下头绪。CTD的格式就不错,可是我们公司还没有让这样写。如果能够提供一些资料,万分感谢!
3楼2012-10-17 15:44:09
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

adamsxcy

金虫 (正式写手)


zhychen2008: 金币+1, 多谢参与 2012-10-17 23:50:39
6类药还是建议按照CTD。CTD是趋势啊
不知年华
4楼2012-10-17 17:11:24
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

silencemore

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
现在不是都要CTD格式的吗?我们公司不管制剂与原料,全部要求CTD格式撰写,这个是大势所趋,还有公司还没要求的啊
5楼2012-10-17 20:12:35
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

yhx02101

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
现在不是都要CTD格式的吗?我们公司不管制剂与原料,全部要求CTD格式撰写
6楼2012-10-17 22:53:23
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

1308387905

铜虫 (小有名气)

是趋势,但是公司有自己的决定,我们没有办法啊!有资源的请分享一下啊,谢谢!
7楼2012-10-18 08:10:38
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

elescaller

铁杆木虫 (知名作家)

铁杆木虫 (无名作家)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
必须CTD,否则获批可能性极小,谢谢
8楼2012-10-18 08:41:24
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

1308387905

铜虫 (小有名气)

引用回帖:
9楼: Originally posted by elescaller at 2012-10-18 08:52:33
你非要的话,如下:

1 产品简介
2 工艺流程及生产工艺
3 主要设备
4 起始原料及各步物料详细列表
5 关键步骤监控要点
6 关键中间体控制(质量标准)
7 工艺验证及评价
8 生产工艺的开发过程(此处为重点 ...

呵呵,虽然有点像CTD的格式,还是非常的感谢的!我们公司注册是看不到希望了吧,呵呵
10楼2012-10-18 08:58:57
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 1308387905 的主题更新
信息提示
请填处理意见