9楼: Originally posted by elescaller at 2012-10-18 08:52:33
你非要的话，如下：

1 产品简介
2 工艺流程及生产工艺
3 主要设备
4 起始原料及各步物料详细列表
5 关键步骤监控要点
6 关键中间体控制（质量标准）
7 工艺验证及评价
8 生产工艺的开发过程（此处为重点 ...

2楼: Originally posted by marktiger at 2012-10-17 15:35:28
仿制药的8号资料有什么特别么？没感觉啊，不过现在似乎有趋势要求8号资料扩充工艺的优化和选择部分了。