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1308387905

铜虫 (小有名气)

[求助] 仿制药8号资料怎么写

需要8号资料原料药的写作流程,也就是框架,能够有实例最好,模板最好有出处(权威)。请不要提供指导原则,谢谢!
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adamsxcy

金虫 (正式写手)


zhychen2008: 金币+1, 多谢参与 2012-10-17 23:50:39
6类药还是建议按照CTD。CTD是趋势啊
不知年华
4楼2012-10-17 17:11:24
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查看全部 25 个回答

marktiger

至尊木虫 (职业作家)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
仿制药的8号资料有什么特别么?没感觉啊,不过现在似乎有趋势要求8号资料扩充工艺的优化和选择部分了。
marktigerchen
2楼2012-10-17 15:35:28
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1308387905

铜虫 (小有名气)

引用回帖:
2楼: Originally posted by marktiger at 2012-10-17 15:35:28
仿制药的8号资料有什么特别么?没感觉啊,不过现在似乎有趋势要求8号资料扩充工艺的优化和选择部分了。

第一次写8号资料,虽然没有什么特别之处,我想要个模板,把我理一下头绪。CTD的格式就不错,可是我们公司还没有让这样写。如果能够提供一些资料,万分感谢!
3楼2012-10-17 15:44:09
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silencemore

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
现在不是都要CTD格式的吗?我们公司不管制剂与原料,全部要求CTD格式撰写,这个是大势所趋,还有公司还没要求的啊
5楼2012-10-17 20:12:35
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