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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 仿制药8号资料怎么写
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1308387905

铜虫 (小有名气)

[求助] 仿制药8号资料怎么写

需要8号资料原料药的写作流程，也就是框架，能够有实例最好，模板最好有出处（权威）。请不要提供指导原则，谢谢！
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1楼2012-10-17 15:31:29
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回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

elescaller

铁杆木虫 (知名作家)

铁杆木虫 (无名作家)

【答案】应助回帖

★ ★
1308387905: 金币+2 2012-10-18 08:59:13
你非要的话，如下：

1 产品简介
2 工艺流程及生产工艺
3 主要设备
4 起始原料及各步物料详细列表
5 关键步骤监控要点
6 关键中间体控制（质量标准）
7 工艺验证及评价
8 生产工艺的开发过程（此处为重点内容）
9 各类数据汇总（样品制备、样品检验结果等）
10 其他补充研究（晶型、粒度等）
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9楼2012-10-18 08:52:33
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普通回帖

marktiger

至尊木虫 (职业作家)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
仿制药的8号资料有什么特别么？没感觉啊，不过现在似乎有趋势要求8号资料扩充工艺的优化和选择部分了。
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marktigerchen
2楼2012-10-17 15:35:28
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1308387905

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by marktiger at 2012-10-17 15:35:28
仿制药的8号资料有什么特别么？没感觉啊，不过现在似乎有趋势要求8号资料扩充工艺的优化和选择部分了。

第一次写8号资料，虽然没有什么特别之处，我想要个模板，把我理一下头绪。CTD的格式就不错，可是我们公司还没有让这样写。如果能够提供一些资料，万分感谢！
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3楼2012-10-17 15:44:09
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adamsxcy

金虫 (正式写手)
★
zhychen2008: 金币+1, 多谢参与 2012-10-17 23:50:39
6类药还是建议按照CTD。CTD是趋势啊
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不知年华
4楼2012-10-17 17:11:24
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silencemore

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
现在不是都要CTD格式的吗？我们公司不管制剂与原料，全部要求CTD格式撰写，这个是大势所趋，还有公司还没要求的啊
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5楼2012-10-17 20:12:35
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yhx02101

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
现在不是都要CTD格式的吗？我们公司不管制剂与原料，全部要求CTD格式撰写
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6楼2012-10-17 22:53:23
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1308387905

铜虫 (小有名气)
是趋势，但是公司有自己的决定，我们没有办法啊！有资源的请分享一下啊，谢谢！
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7楼2012-10-18 08:10:38
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elescaller

铁杆木虫 (知名作家)

铁杆木虫 (无名作家)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
必须CTD，否则获批可能性极小，谢谢
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8楼2012-10-18 08:41:24
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1308387905

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
9楼: Originally posted by elescaller at 2012-10-18 08:52:33
你非要的话，如下：

1 产品简介
2 工艺流程及生产工艺
3 主要设备
4 起始原料及各步物料详细列表
5 关键步骤监控要点
6 关键中间体控制（质量标准）
7 工艺验证及评价
8 生产工艺的开发过程（此处为重点 ...

呵呵，虽然有点像CTD的格式，还是非常的感谢的！我们公司注册是看不到希望了吧，呵呵
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10楼2012-10-18 08:58:57
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