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[交流]
单纯制剂品种申报的CTD材料中关于粒度研究的部分
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现在手里有一个品种单纯申报制剂，原料药外购。API是微溶，低渗透性，成品API含量50%以上。按照CTD申报要求需要做粒度研究，我刚入行不久，之前没做过相应的研究，我初步拟定研究方案如下，请各位虫友进行点评： 1.将原料药进行筛分（药典筛），得到不同目数的原料， 2.将不同目数的原料分别制成成品，如果我想说明粒度对工艺无影响，为非关键工艺参数，那么我需要多大规模的生产能说明这一问题（小试，中试）？ 3.通过不同介质中的溶出曲线说明粒度对溶出无影响， 4.通过混粉均匀度能够达到企业控标准说明对成品含量均匀度无影响。 5.不用目数原料制成的成品对制剂外观无影响。 虫友们要是有更好的方案还望不吝赐教。。。。 |
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 药研 |
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wmn1984: 金币+5 2013-01-30 14:36:30
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
wmn1984: 金币+5 2013-01-30 14:36:30
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粒度研究的目的是为了证明自制品与原研药品在给药时生物等效。 一般研究粒度，从两个方向考虑， 1、原料的粒度对制剂工艺的影响是否有很大关系； 2、原料的粒度对产品的溶出行为有多少影响。 分散片，我没有接触过，不敢多说，普通片的话，粒度对工艺的影响是跟工艺的选择有关系，如是采用干法制粒、湿法制粒或者粉末直压，不同的工艺对粒度的要求也不一致。 对于溶出方面，我们倾向于认为粒度越小，溶解性越高，也就是说我们认为对于一个原料如果进行微分化，可以提高其溶解性，但实验是否支持这个观点，可能会存在较大的品种差异性。 从楼主的描述来看，原料的粒度已经在30~40μ左右了，这个粒度已经很小了，如果做的话，也就只剩下接着微分化来去考察了，除非有办法获得一个更大粒度的原料。至于，筛分这种方法，个人觉得会有些事倍功半，当然没做过实验这么武断有些不大合适。 至于含量均匀度方面，工艺参数筛选时，考察混粉的均匀性没有问题，但成品就没有必要了，中国药典附录后面有规定，可以翻看。 我上面说成品不需要做含量均匀度，是自己初步估计了下。不过，除非一种情况，你的药品规格为25mg，偏重＜50mg，那我就长见识了哈。 |
8楼2013-01-30 14:27:09
10楼2013-01-30 14:49:06
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zhychen2008: 金币+2, 感谢回帖交流 2013-01-31 09:15:04
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zhychen2008: 金币+2, 感谢回帖交流 2013-01-31 09:15:04
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13楼2013-01-30 17:14:46
2楼2013-01-30 08:53:09
3楼2013-01-30 09:12:04
4楼2013-01-30 09:19:39
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zhychen2008: 金币+2, 感谢回帖交流 2013-01-31 09:18:13
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zhychen2008: 金币+2, 感谢回帖交流 2013-01-31 09:18:13
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1、你的原料微溶，估计以药典筛控制粒径能行吗？是不是需要微粉化进行粒径的控制。 2、粒径不太可能不是不关键参数吧，有没有真实做过。处方前研究的主要内容。CTD不就重点强调了我们以前不太重视，或者有所遮掩的处方前研究部分。 3、处方前研究主要不同粒度原料药的溶解度、溶出速率，也可以做成制剂进行溶出曲线的对比。有理有据就行。 4、含量均匀度如药典规定，主要是针对小规格制剂的一项重要质量指标，我们工艺中要研究的是混合均匀性。 5、不是特别粗的原料对外观的影响应该很小吧 |
5楼2013-01-30 10:25:36
6楼2013-01-30 12:08:30
7楼2013-01-30 12:18:02
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12楼2013-01-30 17:09:06
14楼2013-01-31 09:07:11