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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 单纯制剂品种申报的CTD材料中关于粒度研究的部分
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wmn1984

金虫 (正式写手)

[交流] 单纯制剂品种申报的CTD材料中关于粒度研究的部分

现在手里有一个品种单纯申报制剂，原料药外购。API是微溶，低渗透性，成品API含量50%以上。按照CTD申报要求需要做粒度研究，我刚入行不久，之前没做过相应的研究，我初步拟定研究方案如下，请各位虫友进行点评：
1.将原料药进行筛分（药典筛），得到不同目数的原料，
2.将不同目数的原料分别制成成品，如果我想说明粒度对工艺无影响，为非关键工艺参数，那么我需要多大规模的生产能说明这一问题（小试，中试）？
3.通过不同介质中的溶出曲线说明粒度对溶出无影响，
4.通过混粉均匀度能够达到企业控标准说明对成品含量均匀度无影响。
5.不用目数原料制成的成品对制剂外观无影响。
虫友们要是有更好的方案还望不吝赐教。。。。
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1楼 2013-01-30 08:49:48
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wmn1984

金虫 (正式写手)
引用回帖:
8楼: Originally posted by 柳酚咖敏 at 2013-01-30 14:27:09
粒度研究的目的是为了证明自制品与原研药品在给药时生物等效。
一般研究粒度，从两个方向考虑，
1、原料的粒度对制剂工艺的影响是否有很大关系；
2、原料的粒度对产品的溶出行为有多少影响。
分散片，我没有接 ...

谢谢您的回复，非常详尽，受益匪浅。
我原来的专业是高分子，毕业后进入制剂研发行业仅一年有余，对各种法规呀，药典呀，也是刚刚接触。我所在的单位也都是人浮于事，没人真正想做研究，我就是想学点东西都找不到门路，所以想起了上学时经常逛的小木虫，没想到，还是这里的朋友靠谱，学到了不少东西。
再次感谢您的回复。
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9楼2013-01-30 14:36:16
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ali198477

木虫 (正式写手)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
zhychen2008: 金币+1, 多谢参与 2013-01-31 09:15:18
和原研对比四种溶出介质溶出行为一致
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2楼2013-01-30 08:53:09
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柳酚咖敏

银虫 (小有名气)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
niebiao2008: 金币+1, 欢迎交流 2013-01-30 10:22:36
楼主，，，你这个药确定是做成口服固体制剂？
API是微溶，低渗透性？
根据生物药剂学分类，像是第四类（不过第四类又是难溶性的，与微溶还是有些差异的），第四类制成口服固体制剂是否合适？
如果确实要做成口服固体制剂，生物等效性实验可能会比较纠结。
API含量超过50%，成品为何要做含量均匀度？
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3楼2013-01-30 09:12:04
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wmn1984

金虫 (正式写手)
引用回帖:
3楼: Originally posted by 柳酚咖敏 at 2013-01-30 09:12:04
楼主，，，你这个药确定是做成口服固体制剂？
API是微溶，低渗透性？
根据生物药剂学分类，像是第四类（不过第四类又是难溶性的，与微溶还是有些差异的），第四类制成口服固体制剂是否合适？
如果确实要做成口服 ...

首先这个做成口服制剂应该没问题，因为这是一个老品种片剂，我们只是做成了分散片。
其次，生物等效性我不慎了解，所以不能回答您。
最后API含量超过50%就不用检含量均匀度了吗？有标准或出处吗？这里检测含量均匀度是根据粒度决策树的第四条提出的。
另外您有什么更好的建议做粒度研究嘛？多谢。
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4楼2013-01-30 09:19:39
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