| 查看: 2784 | 回复: 13 | ||||
| 当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖 | ||||
[交流]
单纯制剂品种申报的CTD材料中关于粒度研究的部分
|
||||
|
现在手里有一个品种单纯申报制剂，原料药外购。API是微溶，低渗透性，成品API含量50%以上。按照CTD申报要求需要做粒度研究，我刚入行不久，之前没做过相应的研究，我初步拟定研究方案如下，请各位虫友进行点评： 1.将原料药进行筛分（药典筛），得到不同目数的原料， 2.将不同目数的原料分别制成成品，如果我想说明粒度对工艺无影响，为非关键工艺参数，那么我需要多大规模的生产能说明这一问题（小试，中试）？ 3.通过不同介质中的溶出曲线说明粒度对溶出无影响， 4.通过混粉均匀度能够达到企业控标准说明对成品含量均匀度无影响。 5.不用目数原料制成的成品对制剂外观无影响。 虫友们要是有更好的方案还望不吝赐教。。。。 |
回复此楼» 收录本帖的淘帖专辑推荐
 药研 |
» 猜你喜欢
使用MolAICal发现蛋白受体潜在的活性口袋及位点
已经有0人回复
-
南方医科大学珠江医院肖计生课题组招收博士生 （2026年入学）
已经有2人回复
-
药理学论文润色/翻译怎么收费?
已经有239人回复
-
349药学专硕105500求调剂
已经有0人回复
-
华理药学学硕求调剂，总分324
已经有0人回复
-
求调剂
已经有1人回复
-
298求调剂一志愿中海洋
已经有3人回复
-
药学调剂申请自荐信，一志愿中南大学
已经有1人回复
-
药学349专硕求调剂
已经有1人回复
-
澳门理工大学人工智能药物发现中心招收2026级博士研究生（申请-考核制）
已经有10人回复
-
《左乙拉西坦注射液制备工艺研究、质量控制和稳定性研究》下载
已经有1人回复
» 本主题相关商家推荐: (我也要在这里推广)
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 仿制药8号资料怎么写
已经有24人回复
- 化学仿制药申报资料 原料+固体制剂的CTD模板求助
已经有5人回复
- 3.1类新药申报临床8号资料整理，急
已经有15人回复
» 抢金币啦！回帖就可以得到:
-
坐标上海，诚征女友，非常 着急，私信必回
+1/461
-
2026年国基求好运！
+5/250
-
祈福2026国基面上项目
+5/125
-
电力全国重点实验室双一流A类长江学者团队招2026年全日制博士1名（4月3日截止）
+2/100
-
招收调剂生，动物医学专业
+1/84
-
文献分享，欢迎引用
+1/84
-
天津理工大学国家杰青王铁课题组招收2026年博士研究生
+1/82
-
江苏科技大学能源材料化学课题组郭兴梅教授招收博士研究生1-2名
+1/46
-
哈工大郑州高等研究院刘绍琴与查正宝教授课题组诚招合成生物学背景相关的优秀人才加盟
+1/31
-
研究生 调剂 看过来- 机械、控制工程、力学类（流体力学、一般力学等） 211 双一流
+1/28
-
海南师范大学孙元元老师招生博士，名额1~2个，2026年9月份入学（光电/光热催化方向）
+1/17
-
双一流湘潭大学化工学院招收化工、能源动力、工程热物理相关研究生调剂
+1/17
-
2026年黄河科技学院纳米功能材料研究所招聘
+2/16
-
【深圳理工大学】院士工作站招聘博士后-电催化和有机电化学
+1/12
-
南昌航空大学代威力教授招收光催化和光热催化研究方向博士生
+1/8
-
南开大学陈树琪教授研究团队招收2026级超构材料方向博士研究生
+1/8
-
5han一本强校招收材料专业硕士
+1/8
-
青岛科技大学化工学院院士团队2026年拟招收全日制博士研究生1名
+1/7
-
调剂 22408 340分
+1/5
-
MDPI下IJMS投稿 pending editor decision 9天
+1/3
★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
zhychen2008: 金币+2, 感谢回帖交流 2013-01-31 09:18:13
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
zhychen2008: 金币+2, 感谢回帖交流 2013-01-31 09:18:13
|
1、你的原料微溶，估计以药典筛控制粒径能行吗？是不是需要微粉化进行粒径的控制。 2、粒径不太可能不是不关键参数吧，有没有真实做过。处方前研究的主要内容。CTD不就重点强调了我们以前不太重视，或者有所遮掩的处方前研究部分。 3、处方前研究主要不同粒度原料药的溶解度、溶出速率，也可以做成制剂进行溶出曲线的对比。有理有据就行。 4、含量均匀度如药典规定，主要是针对小规格制剂的一项重要质量指标，我们工艺中要研究的是混合均匀性。 5、不是特别粗的原料对外观的影响应该很小吧 |
5楼2013-01-30 10:25:36
2楼2013-01-30 08:53:09
3楼2013-01-30 09:12:04
4楼2013-01-30 09:19:39
