| 查看: 2554 | 回复: 13 | ||||
| 当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖 | ||||
[交流]
单纯制剂品种申报的CTD材料中关于粒度研究的部分
|
||||
|
现在手里有一个品种单纯申报制剂，原料药外购。API是微溶，低渗透性，成品API含量50%以上。按照CTD申报要求需要做粒度研究，我刚入行不久，之前没做过相应的研究，我初步拟定研究方案如下，请各位虫友进行点评： 1.将原料药进行筛分（药典筛），得到不同目数的原料， 2.将不同目数的原料分别制成成品，如果我想说明粒度对工艺无影响，为非关键工艺参数，那么我需要多大规模的生产能说明这一问题（小试，中试）？ 3.通过不同介质中的溶出曲线说明粒度对溶出无影响， 4.通过混粉均匀度能够达到企业控标准说明对成品含量均匀度无影响。 5.不用目数原料制成的成品对制剂外观无影响。 虫友们要是有更好的方案还望不吝赐教。。。。 |
回复此楼» 收录本帖的淘帖专辑推荐
 药研 |
» 猜你喜欢
硅胶柱可以用纯二氯甲烷洗脱吗
已经有17人回复
-
脑梗怎么治疗
已经有3人回复
-
药理学论文润色/翻译怎么收费?
已经有227人回复
-
脑梗怎么治疗
已经有0人回复
-
生物组织中有目标分析物，专属性怎么做
已经有0人回复
» 本主题相关商家推荐: (我也要在这里推广)
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 仿制药8号资料怎么写
已经有24人回复
- 化学仿制药申报资料 原料+固体制剂的CTD模板求助
已经有5人回复
- 3.1类新药申报临床8号资料整理，急
已经有15人回复
» 抢金币啦！回帖就可以得到:
-
南京都市圈高校大龄离异博士征友
+2/522
-
深圳市人民医院活性天然产物研究方向诚招联合培养硕士生2-3
+1/271
-
山东农业大学韩福社教授团队招聘有机合成研究助理
+1/177
-
广州，真诚男征女
+1/91
-
江苏科技大学能源材料化学课题组张俊豪教授招收博士研究生1-2名
+1/85
-
导电高分子用什么工艺处理分子链的堆叠会更加规整？？？
+1/84
-
中国海洋大学与中国水产科学研究院 联合培养 专硕 食品加工与安全
+1/78
-
坐标上海，93年诚征女友
+1/63
-
有南京的小伙伴吗，蹲个男朋友
+1/53
-
大叔征婚
+1/23
-
天津大学化学系吴立朋课题组申请考核制博士招生/博后招聘-有机化学，金属有机
+1/12
-
重庆大学前沿院，黄小洋教授课题组，招收2026年非均相催化方向学术博士2名
+1/12
-
青岛大学 丁欣 课题组 招收2026秋化学博士1名
+1/12
-
哈尔滨工业大学招收硕士研究生（欢迎环境、市政、生物、化学、农业等专业，长期有效）
+1/10
-
谈谈考证那些事儿
+1/4
-
中科院精密测量院（原武汉物数所）诚招磁共振成像方向申请考核制博士（2026.1.9截止）
+1/2
-
山东大学集成电路学院博士招生1名
+1/2
-
探究TGF-β在癌症免疫调控中的作用机制|肿瘤
+1/2
-
中科院苏州医工所单细胞分析技术中心招聘公告（细胞分选、图像识别、流式应用方向）
+1/1
-
电催化博士求职
+1/1
★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
zhychen2008: 金币+2, 感谢回帖交流 2013-01-31 09:18:13
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
zhychen2008: 金币+2, 感谢回帖交流 2013-01-31 09:18:13
|
1、你的原料微溶，估计以药典筛控制粒径能行吗？是不是需要微粉化进行粒径的控制。 2、粒径不太可能不是不关键参数吧，有没有真实做过。处方前研究的主要内容。CTD不就重点强调了我们以前不太重视，或者有所遮掩的处方前研究部分。 3、处方前研究主要不同粒度原料药的溶解度、溶出速率，也可以做成制剂进行溶出曲线的对比。有理有据就行。 4、含量均匀度如药典规定，主要是针对小规格制剂的一项重要质量指标，我们工艺中要研究的是混合均匀性。 5、不是特别粗的原料对外观的影响应该很小吧 |
5楼2013-01-30 10:25:36
2楼2013-01-30 08:53:09
3楼2013-01-30 09:12:04
4楼2013-01-30 09:19:39