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tdhy铁杆木虫 (著名写手)
金薮居士
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[交流]
同一品种申报两个规格，是不是得准备两套资料？ 已有22人参与
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| 像质量研究，如稳定性、影响因素试验等都得做两套图谱啊？那这样工作量大了去了，几千张图谱啊？悲剧了。 |
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ltxin2009
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gwmgyp
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15楼2012-03-03 10:17:18
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多规格制剂相同处方： 所有规格中含有的主药与辅料的比例、辅料的种类、类型与作用完全一致。 一、处方工艺摸索 ①确定辅料可能使用到的种类，做原辅料相容性。 ②先做上市片（只做一个规格）的溶出度，确定上市片的溶出趋势。 ③只针对一个规格做辅料筛选，确定处方后，其他规格同比例增加或减少。（例如富马酸喹硫平片100mg规格与50mg规格，只做100mg的辅料筛选，确定处方时50mg规格是100mg规格处方量的一半。）几个规格分别做硬度筛选（需要包衣的只做一个规格的包衣量筛选。） ④小试：可只做一个处方，在根据不同规格片重不同分别压片（包衣），分别与上市片（只做一个规格）比较不同溶出介质、不同转速、不同方法的溶出情况。 二、溶出度方法学 ①每个规格分别与上市片（只做一个规格）比较不同溶出介质、不同转速、不同方法的溶出情况。 ②线性与阴性对照（对照品，与规格无关） ③回收率（每个规格都做） ④稳定性（只做一个规格） ⑤系统适用性（无规格） ⑥三批检查（每个规格的三批和一个规格的上市片） 三、含量测定方法学 ①系统适用性（无规格）。 ②线性与阴性对照（对照品，与规格无关） ③重复性（只做一个规格） ④进样精密度（只做一个规格） ⑤稳定性（只做一个规格） ⑥中间精密度（只做一个规格） ⑦耐用性试验（只做一个规格） ⑧回收率（每个规格都做） ⑨三批检查（每个规格的三批和一个规格的上市片） 四、有关物质方法学 ①专属性（无规格） ②系统适用性（无规格） ③检测限、定量限（无规格） ④稳定性（只做一个规格） ⑤杂质方法学（无规格） 检测限、定量限（无规格） 线性（对照品，与规格无关） 重复性（无规格） 进样精密度（无规格） 耐用性试验（无规格） 回收率（无规格） ⑥三批检查（每个规格的三批和一个规格的上市片） 五、稳定性试验 ①影响因素（每个规格和上市片） ②加速试验（每个规格的三批和上市片） ③长期试验（每个规格的三批） 多规格制剂不同处方： 所有规格中含有的主药与辅料的比例或辅料的种类、类型与作用不完全一致。 一、处方工艺摸索 ①确定辅料可能使用到的种类，做原辅料相容性。 ②先做上市片（相对应的规格）的溶出度，确定上市片的溶出趋势，仿制几种规格的上市片都需要研究。 ③每个规格分别做辅料筛选。 ④小试：每一个规格都单独做小试，分别与上市片（相应的规格）比较不同溶出介质、不同转速、不同方法的溶出情况。 二、溶出度方法学 ①分别与上市片（相应的规格）比较不同溶出介质、不同转速、不同方法的溶出情况。 ②线性（无规格）与阴性对照（每个规格） ③回收率（每个规格） ④稳定性（每个规格） ⑤系统适用性（无规格） ⑥三批检查（每个规格的三批和相应规格的上市片） 三、含量测定方法学 ①系统适用性（无规格）。 ②线性（无规格）与阴性对照（每个规格） ③重复性（每个规格） ④进样精密度（只做一个规格） ⑤稳定性（每个规格） ⑥中间精密度（只做一个规格） ⑦耐用性试验（每个规格） ⑧回收率（每个规格） ⑨三批检查（每个规格的三批和相应规格的上市片） 四、有关物质方法学 ①专属性（每个规格） ②系统适用性（无规格） ③检测限、定量限（无规格） ④稳定性（每个规格） ⑤杂质方法学（无规格） 检测限、定量限（无规格） 线性（无规格） 重复性（每个规格） 进样精密度（每个规格） 耐用性试验（每个规格） 回收率（每个规格都做） ⑥三批检查（每个规格的三批和相应规格的上市片） 五、稳定性试验 ①影响因素（每个规格和相应规格的上市片） ②加速试验（每个规格的三批和相应规格的上市片） ③长期试验（每个规格的三批） 中间精密度：为考察随机变动因素对精密度的影响，应设计方案进行中间精密度试验。变动因素为不同日期、不同分析人员、不同设备。 |
23楼2012-12-07 11:41:55
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