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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 资料求助 » 请问一个中药有两种不同剂型，申请增加适应症可以共用药效学资料吗？
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YXKSB

新虫 (初入文坛)

[求助] 请问一个中药有两种不同剂型，申请增加适应症可以共用药效学资料吗？

就是做药效学的时候我只做一个剂型的，申报的时候两个剂型共用这套资料可以吗
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1楼 2011-11-11 09:37:00
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YXKSB

新虫 (初入文坛)
有没有人知道啊，自己顶一下
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2楼2011-11-11 15:45:24
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lk590

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★
zhoudeli(金币+1): 欢迎交流。 2011-11-11 16:32:51
我的感觉应该是不行，剂型对于药效的影响很大
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转眼2015过去一半了
3楼2011-11-11 16:16:18
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你从哪里来

木虫 (小有名气)

大女人！
★
lk590(金币+1): 谢谢参与 2011-11-12 18:11:06
感觉题目和内容说的是两个意思，题目的意思呢是增加适应症，是肯定要增加药效试验的。内容似乎是一个适应症两个剂型要不要做药效，看你药效怎么做了，有些药效用药的方式和改剂型关联不太大，可以用，如果差异很大，就必须在做一个新剂型的药效或者等效了。
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4楼2011-11-11 20:51:19
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563395310

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★
lk590(金币+1): 谢谢参与 2011-11-12 18:11:16
两个剂型的工艺有差别，没听说过用一套资料的啊
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脚踏实地做好自己
5楼2011-11-11 21:46:32
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张远新

铁虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
lk590(金币+1): 谢谢参与 2011-11-12 18:11:25
不行 中药最重视君臣佐使，剂量不同可谓差之毫厘缪以千里 ，慎之。人之生命呼吸之间，切莫大意
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诸恶莫作，众善奉行。
6楼2011-11-12 07:28:32
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