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tdhy

铁杆木虫 (著名写手)

金薮居士

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性别: GG
专业: 药剂学

[交流] 同一品种申报两个规格，是不是得准备两套资料？已有22人参与

像质量研究，如稳定性、影响因素试验等都得做两套图谱啊？那这样工作量大了去了，几千张图谱啊？悲剧了。

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哈哈哈

1楼 2012-02-02 11:11:27

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

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小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
zhychen2008(金币+1, DRDEPI+1): 感谢回帖交流 2012-03-03 12:32:28

如果处方是等比放大，那么有些研究内容可共用，比如溶液稳定性，线性和回收率将几个规格同时考虑进去，范围设宽点就可以了，不过资料还得是分开的，目前稳定性试验部分国内还没有和ICH相同的说法，ICH关于多个规格以上的制剂有如下说法：处方等比例放大，如是三个或更多规格的话，可只做最大与最小规格的稳定性即可。