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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 同一品种申报两个规格，是不是得准备两套资料？
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tdhy

铁杆木虫 (著名写手)

金薮居士

[交流] 同一品种申报两个规格，是不是得准备两套资料？ 已有22人参与

像质量研究，如稳定性、影响因素试验等都得做两套图谱啊？那这样工作量大了去了，几千张图谱啊？悲剧了。
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哈哈哈
1楼 2012-02-02 11:11:27
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
zhychen2008(金币+1, DRDEPI+1): 感谢回帖交流 2012-03-03 12:32:28
如果处方是等比放大，那么有些研究内容可共用，比如溶液稳定性，线性和回收率将几个规格同时考虑进去，范围设宽点就可以了，不过资料还得是分开的，目前稳定性试验部分国内还没有和ICH相同的说法，ICH关于多个规格以上的制剂有如下说法：处方等比例放大，如是三个或更多规格的话，可只做最大与最小规格的稳定性即可。
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gwmgyp
15楼2012-03-03 10:17:18
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sdlj82

金虫 (正式写手)

每年都拖平均工资的后腿
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
lk590(金币+1): 谢谢参与 2012-02-02 11:34:18
对啊，应该是要做2套的，慢慢弄吧
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醉时.错把路灯当月亮╰.
2楼2012-02-02 11:24:11
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wddmq

木虫 (正式写手)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
lk590(金币+1): 谢谢参与 2012-02-02 13:24:07
如果是等倍放大，好像有些项是可以共用的，譬如说分析方法含量、有关、和工艺质量研究中的相容性等，影响因素好像得做两套，但稳定性肯定是两套。
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1234
3楼2012-02-02 11:34:51
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ltxin2009

铁杆木虫 (职业作家)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
lk590(金币+1): 谢谢参与 2012-02-02 13:24:22
古可ぷ: 回帖置顶 2012-12-07 08:18:55
质量研究部分一般可以共用；稳定性、影响因素试验要两套了。
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4楼2012-02-02 11:42:35
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