同一品种申报两个规格，是不是得准备两套资料？ - 新药研发 - 注册申报

版块导航: 正在加载中...

客户端APP下载

论文辅导

申博辅导

登录注册

应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜

返回列表

本帖产生 1 个 DRDEPI ，点击这里进行查看

古可ぷ

荣誉版主 (文坛精英)

应助: 91 (初中生)
贵宾: 16.835
金币: 19237.1
散金: 40372
红花: 275
沙发: 183
帖子: 25406
在线: 1082.3小时
虫号: 1034379
注册: 2010-06-02
性别: GG
专业: 药物设计与药物信息
管辖: 导师招生

★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖

引用回帖:

16楼: Originally posted by 缎小月 at 2012-10-31 09:15:51
各位战友，请问下，我们公司前段时间申报了一种药品的A规格，现在又报了同种药品的B规格，但是省局不予受理，说是A的资料已经寄送国局，B只能等到A批准后进行增加规格的补充申请，各位有遇到过这样情况吗？

两个规格要同时做才行

赞一下

回复此楼

非吾小天下，才高而已；非吾纵古今，时赋而已；非吾睨九州，宏观而已；三非焉罪？无梦至胜

21楼2012-12-07 08:20:23

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

wpwill

木虫 (正式写手)

应助: 2 (幼儿园)
金币: 1941.4
帖子: 314
在线: 53.1小时
虫号: 116964
注册: 2005-11-25
性别: GG
专业: 有机合成

★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖

最好直接跟药审工作人员沟通下，然后再去开展工作

赞一下

回复此楼

22楼2012-12-07 09:04:12

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

dingchun518

新虫 (初入文坛)

应助: 0 (幼儿园)
金币: 12.5
帖子: 3
在线: 1.2小时
虫号: 2162993
注册: 2012-12-03
专业: 药物分析

★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖

多规格制剂相同处方：
所有规格中含有的主药与辅料的比例、辅料的种类、类型与作用完全一致。
一、处方工艺摸索
①确定辅料可能使用到的种类，做原辅料相容性。
②先做上市片（只做一个规格）的溶出度，确定上市片的溶出趋势。
③只针对一个规格做辅料筛选，确定处方后，其他规格同比例增加或减少。（例如富马酸喹硫平片100mg规格与50mg规格，只做100mg的辅料筛选，确定处方时50mg规格是100mg规格处方量的一半。）几个规格分别做硬度筛选（需要包衣的只做一个规格的包衣量筛选。）
④小试：可只做一个处方，在根据不同规格片重不同分别压片（包衣），分别与上市片（只做一个规格）比较不同溶出介质、不同转速、不同方法的溶出情况。
二、溶出度方法学
①每个规格分别与上市片（只做一个规格）比较不同溶出介质、不同转速、不同方法的溶出情况。
②线性与阴性对照（对照品，与规格无关）
③回收率（每个规格都做）
④稳定性（只做一个规格）
⑤系统适用性（无规格）
⑥三批检查（每个规格的三批和一个规格的上市片）

三、含量测定方法学
①系统适用性（无规格）。
②线性与阴性对照（对照品，与规格无关）
③重复性（只做一个规格）
④进样精密度（只做一个规格）
⑤稳定性（只做一个规格）
⑥中间精密度（只做一个规格）
⑦耐用性试验（只做一个规格）
⑧回收率（每个规格都做）
⑨三批检查（每个规格的三批和一个规格的上市片）

四、有关物质方法学
①专属性（无规格）
②系统适用性（无规格）
③检测限、定量限（无规格）
④稳定性（只做一个规格）
⑤杂质方法学（无规格）
检测限、定量限（无规格）
线性（对照品，与规格无关）
重复性（无规格）
进样精密度（无规格）
耐用性试验（无规格）
回收率（无规格）
⑥三批检查（每个规格的三批和一个规格的上市片）

五、稳定性试验
①影响因素（每个规格和上市片）
②加速试验（每个规格的三批和上市片）
③长期试验（每个规格的三批）
多规格制剂不同处方：
所有规格中含有的主药与辅料的比例或辅料的种类、类型与作用不完全一致。
一、处方工艺摸索
①确定辅料可能使用到的种类，做原辅料相容性。
②先做上市片（相对应的规格）的溶出度，确定上市片的溶出趋势，仿制几种规格的上市片都需要研究。
③每个规格分别做辅料筛选。
④小试：每一个规格都单独做小试，分别与上市片（相应的规格）比较不同溶出介质、不同转速、不同方法的溶出情况。

二、溶出度方法学
①分别与上市片（相应的规格）比较不同溶出介质、不同转速、不同方法的溶出情况。
②线性（无规格）与阴性对照（每个规格）
③回收率（每个规格）
④稳定性（每个规格）
⑤系统适用性（无规格）
⑥三批检查（每个规格的三批和相应规格的上市片）

三、含量测定方法学
①系统适用性（无规格）。
②线性（无规格）与阴性对照（每个规格）
③重复性（每个规格）
④进样精密度（只做一个规格）
⑤稳定性（每个规格）
⑥中间精密度（只做一个规格）
⑦耐用性试验（每个规格）
⑧回收率（每个规格）
⑨三批检查（每个规格的三批和相应规格的上市片）

四、有关物质方法学
①专属性（每个规格）
②系统适用性（无规格）
③检测限、定量限（无规格）
④稳定性（每个规格）
⑤杂质方法学（无规格）
检测限、定量限（无规格）
线性（无规格）
重复性（每个规格）
进样精密度（每个规格）
耐用性试验（每个规格）
回收率（每个规格都做）
⑥三批检查（每个规格的三批和相应规格的上市片）

五、稳定性试验
①影响因素（每个规格和相应规格的上市片）
②加速试验（每个规格的三批和相应规格的上市片）
③长期试验（每个规格的三批）

中间精密度：为考察随机变动因素对精密度的影响，应设计方案进行中间精密度试验。变动因素为不同日期、不同分析人员、不同设备。

赞一下(3人)

回复此楼

23楼2012-12-07 11:41:55

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖