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tdhy

铁杆木虫 (著名写手)

金薮居士

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专业: 药剂学

[交流] 同一品种申报两个规格，是不是得准备两套资料？已有22人参与

像质量研究，如稳定性、影响因素试验等都得做两套图谱啊？那这样工作量大了去了，几千张图谱啊？悲剧了。

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哈哈哈

1楼2012-02-02 11:11:27

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dingchun518

新虫 (初入文坛)

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专业: 药物分析

★
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多规格制剂相同处方：
所有规格中含有的主药与辅料的比例、辅料的种类、类型与作用完全一致。
一、处方工艺摸索
①确定辅料可能使用到的种类，做原辅料相容性。
②先做上市片（只做一个规格）的溶出度，确定上市片的溶出趋势。
③只针对一个规格做辅料筛选，确定处方后，其他规格同比例增加或减少。（例如富马酸喹硫平片100mg规格与50mg规格，只做100mg的辅料筛选，确定处方时50mg规格是100mg规格处方量的一半。）几个规格分别做硬度筛选（需要包衣的只做一个规格的包衣量筛选。）
④小试：可只做一个处方，在根据不同规格片重不同分别压片（包衣），分别与上市片（只做一个规格）比较不同溶出介质、不同转速、不同方法的溶出情况。
二、溶出度方法学
①每个规格分别与上市片（只做一个规格）比较不同溶出介质、不同转速、不同方法的溶出情况。
②线性与阴性对照（对照品，与规格无关）
③回收率（每个规格都做）
④稳定性（只做一个规格）
⑤系统适用性（无规格）
⑥三批检查（每个规格的三批和一个规格的上市片）

三、含量测定方法学
①系统适用性（无规格）。
②线性与阴性对照（对照品，与规格无关）
③重复性（只做一个规格）
④进样精密度（只做一个规格）
⑤稳定性（只做一个规格）
⑥中间精密度（只做一个规格）
⑦耐用性试验（只做一个规格）
⑧回收率（每个规格都做）
⑨三批检查（每个规格的三批和一个规格的上市片）

四、有关物质方法学
①专属性（无规格）
②系统适用性（无规格）
③检测限、定量限（无规格）
④稳定性（只做一个规格）
⑤杂质方法学（无规格）
检测限、定量限（无规格）
线性（对照品，与规格无关）
重复性（无规格）
进样精密度（无规格）
耐用性试验（无规格）
回收率（无规格）
⑥三批检查（每个规格的三批和一个规格的上市片）

五、稳定性试验
①影响因素（每个规格和上市片）
②加速试验（每个规格的三批和上市片）
③长期试验（每个规格的三批）
多规格制剂不同处方：
所有规格中含有的主药与辅料的比例或辅料的种类、类型与作用不完全一致。
一、处方工艺摸索
①确定辅料可能使用到的种类，做原辅料相容性。
②先做上市片（相对应的规格）的溶出度，确定上市片的溶出趋势，仿制几种规格的上市片都需要研究。
③每个规格分别做辅料筛选。
④小试：每一个规格都单独做小试，分别与上市片（相应的规格）比较不同溶出介质、不同转速、不同方法的溶出情况。

二、溶出度方法学
①分别与上市片（相应的规格）比较不同溶出介质、不同转速、不同方法的溶出情况。
②线性（无规格）与阴性对照（每个规格）
③回收率（每个规格）
④稳定性（每个规格）
⑤系统适用性（无规格）
⑥三批检查（每个规格的三批和相应规格的上市片）

三、含量测定方法学
①系统适用性（无规格）。
②线性（无规格）与阴性对照（每个规格）
③重复性（每个规格）
④进样精密度（只做一个规格）
⑤稳定性（每个规格）
⑥中间精密度（只做一个规格）
⑦耐用性试验（每个规格）
⑧回收率（每个规格）
⑨三批检查（每个规格的三批和相应规格的上市片）

四、有关物质方法学
①专属性（每个规格）
②系统适用性（无规格）
③检测限、定量限（无规格）
④稳定性（每个规格）
⑤杂质方法学（无规格）
检测限、定量限（无规格）
线性（无规格）
重复性（每个规格）
进样精密度（每个规格）
耐用性试验（每个规格）
回收率（每个规格都做）
⑥三批检查（每个规格的三批和相应规格的上市片）

五、稳定性试验
①影响因素（每个规格和相应规格的上市片）
②加速试验（每个规格的三批和相应规格的上市片）
③长期试验（每个规格的三批）

中间精密度：为考察随机变动因素对精密度的影响，应设计方案进行中间精密度试验。变动因素为不同日期、不同分析人员、不同设备。