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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 同一品种申报两个规格，是不是得准备两套资料？
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wangxiang88

新虫 (正式写手)
★
zhychen2008(金币+1): 多谢参与 2012-02-06 12:37:21
肯定要两套的
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11楼2012-02-04 11:02:47
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沉睡的咖啡

木虫 (小有名气)

累积
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
zhychen2008(金币+1): 多谢回帖交流 2012-02-06 12:37:36
哪位老师要你提供全部图谱了? 人家也不会看你每张图谱的。当前都是只提供代表性图谱，或者说是典型性图谱。
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并不是太强势，只是有自己的态度，而且坚持、执着！！
12楼2012-02-06 11:11:21
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tdhy

铁杆木虫 (著名写手)

金薮居士
引用回帖:
楼: Originally posted by 沉睡的咖啡 at 2012-02-06 11:11:21:
哪位老师要你提供全部图谱了? 人家也不会看你每张图谱的。当前都是只提供代表性图谱，或者说是典型性图谱。

高见啊，不过三套半资料图谱还可以缺斤少两吗？
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哈哈哈
13楼2012-02-07 14:27:11
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随风漂

木虫 (初入文坛)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
zhychen2008(金币+1): 感谢回帖交流 2012-03-03 12:31:32
古可ぷ: 回帖置顶 2012-12-07 08:19:53
片剂，处方辅料比例不同，质量研究，稳定性考察（影响因素、加速试验，长期试验）都要做两套，注射液，处方比例相同，同倍增加，质量研究可以共享一套，稳定考察需要单独研究
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一分耕耘，一分收获
14楼2012-03-03 09:10:18
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
zhychen2008(金币+1, DRDEPI+1): 感谢回帖交流 2012-03-03 12:32:28
如果处方是等比放大，那么有些研究内容可共用，比如溶液稳定性，线性和回收率将几个规格同时考虑进去，范围设宽点就可以了，不过资料还得是分开的，目前稳定性试验部分国内还没有和ICH相同的说法，ICH关于多个规格以上的制剂有如下说法：处方等比例放大，如是三个或更多规格的话，可只做最大与最小规格的稳定性即可。
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gwmgyp
15楼2012-03-03 10:17:18
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缎小月

铁虫 (初入文坛)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
各位战友，请问下，我们公司前段时间申报了一种药品的A规格，现在又报了同种药品的B规格，但是省局不予受理，说是A的资料已经寄送国局，B只能等到A批准后进行增加规格的补充申请，各位有遇到过这样情况吗？
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我们都是一样，终将在回忆中学会与自己的未来相处。
16楼2012-10-31 09:15:51
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nanyou168598

新虫 (初入文坛)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
15楼: Originally posted by gwmgyp at 2012-03-03 10:17:18
如果处方是等比放大，那么有些研究内容可共用，比如溶液稳定性，线性和回收率将几个规格同时考虑进去，范围设宽点就可以了，不过资料还得是分开的，目前稳定性试验部分国内还没有和ICH相同的说法，ICH关于多个规格以 ...


学习了
请问下仿制原研制剂两个规格的，是否两个规格的主药含量必须和原研一致啊?
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17楼2012-11-01 09:57:22
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rong8798

木虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
认真做两套吧。。我们都这么弄的。
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18楼2012-11-01 13:12:58
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mafengjin

木虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
我们都是一套资料，只是稳定性研究的图谱需要几个规格的几份而已。
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虽是曲终人散，却也互不相欠。
19楼2012-11-07 15:20:35
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
marktiger: 金币+1, 谢谢参与 2012-12-07 08:23:21
现在按CTD格式申报，一套资料就可以了。
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gwmgyp
20楼2012-12-07 08:10:01
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