同一品种申报两个规格，是不是得准备两套资料？ - 新药研发 - 注册申报

11楼2012-02-04 11:02:47

沉睡的咖啡

木虫 (小有名气)

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zhychen2008(金币+1): 多谢回帖交流 2012-02-06 12:37:36

哪位老师要你提供全部图谱了? 人家也不会看你每张图谱的。当前都是只提供代表性图谱，或者说是典型性图谱。

赞一下(2人)

并不是太强势，只是有自己的态度，而且坚持、执着！！

12楼2012-02-06 11:11:21

tdhy

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引用回帖:

楼: Originally posted by 沉睡的咖啡 at 2012-02-06 11:11:21:
哪位老师要你提供全部图谱了? 人家也不会看你每张图谱的。当前都是只提供代表性图谱，或者说是典型性图谱。

高见啊，不过三套半资料图谱还可以缺斤少两吗？

哈哈哈

13楼2012-02-07 14:27:11

随风漂

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zhychen2008(金币+1): 感谢回帖交流 2012-03-03 12:31:32
古可ぷ: 回帖置顶 2012-12-07 08:19:53

片剂，处方辅料比例不同，质量研究，稳定性考察（影响因素、加速试验，长期试验）都要做两套，注射液，处方比例相同，同倍增加，质量研究可以共享一套，稳定考察需要单独研究

一分耕耘，一分收获

14楼2012-03-03 09:10:18

gwmgyp

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zhychen2008(金币+1, DRDEPI+1): 感谢回帖交流 2012-03-03 12:32:28

如果处方是等比放大，那么有些研究内容可共用，比如溶液稳定性，线性和回收率将几个规格同时考虑进去，范围设宽点就可以了，不过资料还得是分开的，目前稳定性试验部分国内还没有和ICH相同的说法，ICH关于多个规格以上的制剂有如下说法：处方等比例放大，如是三个或更多规格的话，可只做最大与最小规格的稳定性即可。

gwmgyp

15楼2012-03-03 10:17:18

缎小月

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各位战友，请问下，我们公司前段时间申报了一种药品的A规格，现在又报了同种药品的B规格，但是省局不予受理，说是A的资料已经寄送国局，B只能等到A批准后进行增加规格的补充申请，各位有遇到过这样情况吗？

我们都是一样，终将在回忆中学会与自己的未来相处。

16楼2012-10-31 09:15:51