| 查看: 5584 | 回复: 24 | |||||||
| 本帖产生 1 个 DRDEPI ，点击这里进行查看 | |||||||
tdhy铁杆木虫 (著名写手)
金薮居士
|
[交流]
同一品种申报两个规格，是不是得准备两套资料？ 已有22人参与
|
||||||
| 像质量研究，如稳定性、影响因素试验等都得做两套图谱啊？那这样工作量大了去了，几千张图谱啊？悲剧了。 |
回复此楼» 收录本帖的淘帖专辑推荐
 新药研发必备资料 | New Drug Research and Development | 泮托拉唑 | 制药 |
» 猜你喜欢
2026申博推荐
已经有1人回复
-
一篇扩散模型的Nature Machine Intelligence论文和Elsevier上的深度学习药物书籍
已经有1人回复
-
药理学论文润色/翻译怎么收费?
已经有84人回复
-
中国药科大学2026入学博士，药物合成和设计经验，放射化学及放射医学研究
已经有25人回复
-
使用MolAICal进行多肽虚拟筛选教程-同样适用于蛋白质和核酸的虚拟筛选
已经有1人回复
-
使用MolAICal计算药物化学过滤器MCFs及MCE-18描述符
已经有0人回复
-
使用MolAICal发现蛋白受体潜在的活性口袋及位点
已经有0人回复
-
华理药学学硕求调剂，总分324
已经有0人回复
-
澳门理工大学人工智能药物发现中心招收2026级博士研究生（申请-考核制）
已经有10人回复
-
使用MolAICal生成小分子CHARMM力场拓扑和参数文件
已经有0人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 青基终于提交了，各种状况
已经有211人回复
- 图形，图表等，到底是以哪种方式导入申请书中？
已经有3人回复
- 2011年国内申报的3类化药品种汇总
已经有10人回复
- 请问一个中药有两种不同剂型，申请增加适应症可以共用药效学资料吗？
已经有5人回复
- 问下：化药多规格的品种能否用CTD格式来申报新药啊？
已经有8人回复
- 基金委说明特别提到青基“不必过于强调研究队伍和工作积累”--论文论英雄是一种惰政
已经有28人回复
- 基金填写完无法打印，有遇到这种情况的么
已经有10人回复
- 两个高级，三个中级，青基这种梯队会不会被毙？
已经有25人回复
ltxin2009
铁杆木虫 (职业作家)
- DRDEPI: 2
- 应助: 157 (高中生)
- 贵宾: 0.368
- 金币: 6510.3
- 散金: 1025
- 红花: 29
- 沙发: 1
- 帖子: 3711
- 在线: 1610.3小时
- 虫号: 1100553
- 注册: 2010-09-16
- 性别: GG
- 专业: 色谱分析
4楼2012-02-02 11:42:35
14楼2012-03-03 09:10:18
gwmgyp
版主 (知名作家)
搬砖将
- DRDEPI: 8
- 应助: 820 (博后)
- 贵宾: 3.006
- 金币: 17161.9
- 散金: 13
- 红花: 67
- 沙发: 1
- 帖子: 5612
- 在线: 944.5小时
- 虫号: 1272275
- 注册: 2011-04-21
- 专业: 药物分析
- 管辖: 新药研发
15楼2012-03-03 10:17:18
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
|
多规格制剂相同处方： 所有规格中含有的主药与辅料的比例、辅料的种类、类型与作用完全一致。 一、处方工艺摸索 ①确定辅料可能使用到的种类，做原辅料相容性。 ②先做上市片（只做一个规格）的溶出度，确定上市片的溶出趋势。 ③只针对一个规格做辅料筛选，确定处方后，其他规格同比例增加或减少。（例如富马酸喹硫平片100mg规格与50mg规格，只做100mg的辅料筛选，确定处方时50mg规格是100mg规格处方量的一半。）几个规格分别做硬度筛选（需要包衣的只做一个规格的包衣量筛选。） ④小试：可只做一个处方，在根据不同规格片重不同分别压片（包衣），分别与上市片（只做一个规格）比较不同溶出介质、不同转速、不同方法的溶出情况。 二、溶出度方法学 ①每个规格分别与上市片（只做一个规格）比较不同溶出介质、不同转速、不同方法的溶出情况。 ②线性与阴性对照（对照品，与规格无关） ③回收率（每个规格都做） ④稳定性（只做一个规格） ⑤系统适用性（无规格） ⑥三批检查（每个规格的三批和一个规格的上市片） 三、含量测定方法学 ①系统适用性（无规格）。 ②线性与阴性对照（对照品，与规格无关） ③重复性（只做一个规格） ④进样精密度（只做一个规格） ⑤稳定性（只做一个规格） ⑥中间精密度（只做一个规格） ⑦耐用性试验（只做一个规格） ⑧回收率（每个规格都做） ⑨三批检查（每个规格的三批和一个规格的上市片） 四、有关物质方法学 ①专属性（无规格） ②系统适用性（无规格） ③检测限、定量限（无规格） ④稳定性（只做一个规格） ⑤杂质方法学（无规格） 检测限、定量限（无规格） 线性（对照品，与规格无关） 重复性（无规格） 进样精密度（无规格） 耐用性试验（无规格） 回收率（无规格） ⑥三批检查（每个规格的三批和一个规格的上市片） 五、稳定性试验 ①影响因素（每个规格和上市片） ②加速试验（每个规格的三批和上市片） ③长期试验（每个规格的三批） 多规格制剂不同处方： 所有规格中含有的主药与辅料的比例或辅料的种类、类型与作用不完全一致。 一、处方工艺摸索 ①确定辅料可能使用到的种类，做原辅料相容性。 ②先做上市片（相对应的规格）的溶出度，确定上市片的溶出趋势，仿制几种规格的上市片都需要研究。 ③每个规格分别做辅料筛选。 ④小试：每一个规格都单独做小试，分别与上市片（相应的规格）比较不同溶出介质、不同转速、不同方法的溶出情况。 二、溶出度方法学 ①分别与上市片（相应的规格）比较不同溶出介质、不同转速、不同方法的溶出情况。 ②线性（无规格）与阴性对照（每个规格） ③回收率（每个规格） ④稳定性（每个规格） ⑤系统适用性（无规格） ⑥三批检查（每个规格的三批和相应规格的上市片） 三、含量测定方法学 ①系统适用性（无规格）。 ②线性（无规格）与阴性对照（每个规格） ③重复性（每个规格） ④进样精密度（只做一个规格） ⑤稳定性（每个规格） ⑥中间精密度（只做一个规格） ⑦耐用性试验（每个规格） ⑧回收率（每个规格） ⑨三批检查（每个规格的三批和相应规格的上市片） 四、有关物质方法学 ①专属性（每个规格） ②系统适用性（无规格） ③检测限、定量限（无规格） ④稳定性（每个规格） ⑤杂质方法学（无规格） 检测限、定量限（无规格） 线性（无规格） 重复性（每个规格） 进样精密度（每个规格） 耐用性试验（每个规格） 回收率（每个规格都做） ⑥三批检查（每个规格的三批和相应规格的上市片） 五、稳定性试验 ①影响因素（每个规格和相应规格的上市片） ②加速试验（每个规格的三批和相应规格的上市片） ③长期试验（每个规格的三批） 中间精密度：为考察随机变动因素对精密度的影响，应设计方案进行中间精密度试验。变动因素为不同日期、不同分析人员、不同设备。 |
23楼2012-12-07 11:41:55
sdlj82
金虫 (正式写手)
每年都拖平均工资的后腿
- 应助: 10 (幼儿园)
- 金币: 1190.6
- 帖子: 394
- 在线: 86.3小时
- 虫号: 83032
- 注册: 2005-07-28
- 性别: GG
- 专业: 中药制剂
2楼2012-02-02 11:24:11
3楼2012-02-02 11:34:51
5楼2012-02-02 12:45:54
脂质体
至尊木虫 (知名作家)
- 应助: 205 (大学生)
- 金币: 38549.8
- 红花: 48
- 帖子: 6165
- 在线: 892.5小时
- 虫号: 102799
- 注册: 2005-11-14
- 专业: 药剂学
6楼2012-02-02 13:27:53
小狼851226
木虫 (正式写手)
- DRDEPI: 1
- 应助: 167 (高中生)
- 金币: 2431.2
- 红花: 20
- 帖子: 789
- 在线: 537.3小时
- 虫号: 1437027
- 注册: 2011-10-11
- 性别: GG
- 专业: 合成药物化学
7楼2012-02-02 16:22:40
wizard807
至尊木虫 (著名写手)
非著名药剂专家
- 应助: 4 (幼儿园)
- 金币: 12066.3
- 帖子: 1111
- 在线: 133.8小时
- 虫号: 474325
- 注册: 2007-12-05
- 性别: GG
- 专业: 药剂学
8楼2012-02-03 08:12:45
饭饭桶桶
木虫 (正式写手)
- 应助: 14 (小学生)
- 金币: 3938.6
- 红花: 1
- 帖子: 454
- 在线: 119.9小时
- 虫号: 981594
- 注册: 2010-03-25
- 性别: GG
- 专业: 有机合成
9楼2012-02-03 09:33:52
10楼2012-02-03 16:13:36
15