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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 同一品种申报两个规格，是不是得准备两套资料？
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tdhy

铁杆木虫 (著名写手)

金薮居士

[交流] 同一品种申报两个规格，是不是得准备两套资料？已有22人参与

像质量研究，如稳定性、影响因素试验等都得做两套图谱啊？那这样工作量大了去了，几千张图谱啊？悲剧了。
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哈哈哈
1楼2012-02-02 11:11:27
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wddmq

木虫 (正式写手)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
lk590(金币+1): 谢谢参与 2012-02-02 13:24:07
如果是等倍放大，好像有些项是可以共用的，譬如说分析方法含量、有关、和工艺质量研究中的相容性等，影响因素好像得做两套，但稳定性肯定是两套。
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1234
3楼2012-02-02 11:34:51
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sdlj82

金虫 (正式写手)

每年都拖平均工资的后腿
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
lk590(金币+1): 谢谢参与 2012-02-02 11:34:18
对啊，应该是要做2套的，慢慢弄吧
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醉时.错把路灯当月亮╰.
2楼2012-02-02 11:24:11
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ltxin2009

铁杆木虫 (职业作家)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
lk590(金币+1): 谢谢参与 2012-02-02 13:24:22
古可ぷ: 回帖置顶 2012-12-07 08:18:55
质量研究部分一般可以共用；稳定性、影响因素试验要两套了。
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4楼2012-02-02 11:42:35
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1640751478

新虫 (小有名气)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
lk590(金币+1): 谢谢参与 2012-02-02 13:24:44
同一个品种两个规格申报时，由于两个规格中处方的辅料种类是相同的，所以有关物质和含量方法学研究可以用一个规格进行研究。影响因素和稳定性肯定是两个规格都要进行的，这是必须的。
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5楼2012-02-02 12:45:54
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