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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 原料药注册需要找原研厂家吗？
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liulijuan3655

银虫 (小有名气)

[求助] 原料药注册需要找原研厂家吗？

大家好，又要麻烦大家了！最近刚做原料药药品注册，要申报的药品是6类仿制原料药，看到已有国家标准化学药品研究技术指导原则中提到制剂选择参比制剂时应遵循的原则，不知道原料药仿制在选择参比原料药时是否也应遵循的原则那个原则。审评中心有篇文章也没提到六类，三、四、五都有。不知道是不是6类可以直接用国内生产厂家生产的来做对比，原研实在是找不到，是不是要买ICH成员国的上市品，好像原料药的原研和ICH成员国的上市品都很难买，希望有前辈指点一下，6类要很严格吗？
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1楼2012-03-08 08:36:32
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回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

taoyuanjing

木虫 (正式写手)
★
zhoudeli(金币+1): 多谢参与 2012-03-08 21:15:24
引用回帖:
7楼: Originally posted by liulijuan3655 at 2012-03-08 11:27:13:
指导原则上没有明确说明仿制原料药和仿制制剂要求一样啊！我们很难找到原研企业和ICH成员国产品，是不是可以采用多家国内上市的主流产品，进行深入的对比研究，所申报产品的质量应能达到其中最优产品的质量。谢谢 ...

现在国家刚出了个文件“十二五”规划里的。特别是针对6类仿制药的，必须要与原研药进行一致性研究，当然也就是对比。对于还在研发阶段的，当然就更应该要做了，负责到时候直接退审。另外，你说的原料要买的情况，这个……，自己去搜吧，你可以去CDE查一下有没有进口的？反正方法比较多，比较灵活，不管什么方法，你自己能得到有价值的信息就行了。
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8楼2012-03-08 14:01:48
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lzgxgz

至尊木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
zhychen2008(金币+1): 多谢参与 2012-03-14 12:31:42
liulijuan3655: 金币+1, ★有帮助 2012-03-31 10:18:53
实在没有办法，可以从市售制剂中提取
量不用大，不就是打几个谱嘛。
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20楼2012-03-09 17:20:05
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普通回帖

tianhua1211

至尊木虫 (著名写手)
★
感谢参与，应助指数 +1
zhoudeli(金币+1, DRDEPI-1): 多谢参与 2012-03-08 11:02:12
6类国家现在规定质量标准只能比在你之前上市品种的质量好，言外之意就是不能随便和已上市的品种比啊
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2楼2012-03-08 09:46:57
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liulijuan3655

银虫 (小有名气)
引用回帖:
楼: Originally posted by tianhua1211 at 2012-03-08 09:46:57:
6类国家现在规定质量标准只能比在你之前上市品种的质量好，言外之意就是不能随便和已上市的品种比啊

那具体选择原则是啥呀？和制剂一样吗？先原研，ICH，最后国内上市品。还是选择在我们申报之前那一家获得批准文号的厂家，也就是最近的。不知道哪里有明确规定
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3楼2012-03-08 10:49:01
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839967781

木虫 (职业作家)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
zhoudeli(金币+1): 多谢参与 2012-03-08 11:02:27
如果你没有对比的话，对制剂也是有影响的啊，万一你的原料做成制剂后与原研药品杂质谱不一致怎么办？可以用原研的制剂作为辅助参考依据
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4楼2012-03-08 10:49:52
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taoyuanjing

木虫 (正式写手)
★ ★
感谢参与，应助指数 +1
从头开始(金币+2, DRDEPI+1): 感谢参与 2012-03-08 14:19:08
mouse103: 取消置顶 2012-03-09 11:48:23
mouse103(DRDEPI-1): 回答缺少官方证据，撤销EPI，以免误导 2012-03-09 11:55:18
仿制原料药和仿制制剂要求一样。对比研究用对照品的选择原则是：
1.如果原研企业产品已经进口中国，应首选进口或本地化生产的原研产品；
2.如果无法获得原研产品，可以采用质量优良的发达国家上市的药品，如果在ICH成员国上市的同品种，及美国、欧盟或日本等国的同品种仿制产品。如果上述国家产品已经进口中国，可采用进口品。
3.如果无法获得复核上述要求的对=对照品，则应在充分考虑立题合理性的前提下，采用多家国内上市的主流产品，进行深入的对比研究，所申报产品的质量应能达到其中最优产品的质量。
4.如果确实无法获得符合要求的已上市对照品，在充分考虑立题合理性的前提下，应按照新药研究的技术要求进行相应的研究。
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5楼2012-03-08 11:17:51
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liulijuan3655

银虫 (小有名气)
引用回帖:
楼: Originally posted by 839967781 at 2012-03-08 10:49:52:
如果你没有对比的话，对制剂也是有影响的啊，万一你的原料做成制剂后与原研药品杂质谱不一致怎么办？可以用原研的制剂作为辅助参考依据

我是一定要做对比的呀！就是不知道怎么去买对照品，不知道6类原料药是否一定要用原研产品做对照！谢谢啦
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6楼2012-03-08 11:23:13
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liulijuan3655

银虫 (小有名气)
引用回帖:
楼: Originally posted by taoyuanjing at 2012-03-08 11:17:51:
仿制原料药和仿制制剂要求一样。对比研究用对照品的选择原则是：
1.如果原研企业产品已经进口中国，应首选进口或本地化生产的原研产品；
2.如果无法获得原研产品，可以采用质量优良的发达国家上市的药品，如果在 ...

指导原则上没有明确说明仿制原料药和仿制制剂要求一样啊！我们很难找到原研企业和ICH成员国产品，是不是可以采用多家国内上市的主流产品，进行深入的对比研究，所申报产品的质量应能达到其中最优产品的质量。谢谢！不知您以前是否做过6类原料药，对照品是怎么买的呀？万分感谢
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7楼2012-03-08 11:27:13
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liuxxiao

金虫 (正式写手)
参观学习，留个记号。明天再问问同事们。
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9楼2012-03-08 21:57:35
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liulijuan3655

银虫 (小有名气)
引用回帖:
楼: Originally posted by taoyuanjing at 2012-03-08 14:01:48:
现在国家刚出了个文件“十二五”规划里的。特别是针对6类仿制药的，必须要与原研药进行一致性研究，当然也就是对比。对于还在研发阶段的，当然就更应该要做了，负责到时候直接退审。另外，你说的原料要买的情况， ...

奥，我马上去看“十二五”规划，我尽最大努力去买原研产品，真是谢谢您了！！
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10楼2012-03-09 08:45:55
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