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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 原料药注册需要找原研厂家吗？
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liulijuan3655

银虫 (小有名气)
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楼: Originally posted by mouse103 at 2012-03-09 11:47:13:
这是误导！原料药的没有这样的要求

版主您是否是做原料药的？？我买几家国内厂家生产的产品来做对照行吗？
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21楼2012-03-10 08:56:34
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liulijuan3655

银虫 (小有名气)
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楼: Originally posted by mouse103 at 2012-03-09 11:50:19:
对照品可以通过官方购买，不一定要原研。也可以自己做，需要按照三类药进行结构解析

官方购买的是标准品啊！纯度很高的。我们是仿制药，是要仿制生产厂家的呀！所以还是要买生产厂家的呀！您是不是2007年以前注册的时候不用对比质量一致性啊！十二五规划确实说对2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准的仿制药，分期分批与被仿制药进行质量一致性评价。希望知道现在对于6类原料药的规定，谢谢您啦
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22楼2012-03-10 09:03:02
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liulijuan3655

银虫 (小有名气)
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楼: Originally posted by 一人一半 at 2012-03-09 13:41:41:
一定要做对比的，否则怎么会有说服力，申报无法通过的

对比是要对比，就是不知道国内厂家生产的产品用来做对照是否能通过
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23楼2012-03-10 09:03:58
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liulijuan3655

银虫 (小有名气)
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楼: Originally posted by lzgxgz at 2012-03-09 17:20:05:
实在没有办法，可以从市售制剂中提取
量不用大，不就是打几个谱嘛。

这个我还不会做，国内有生产厂家产品，我们不敢用
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24楼2012-03-10 09:04:46
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mouse103

专家顾问 (著名写手)

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★ ★
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zhychen2008(金币+1): 感谢回帖交流 2012-03-14 12:32:34
liulijuan3655: 金币+1, ★有帮助 2012-03-31 10:22:54
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21楼: Originally posted by liulijuan3655 at 2012-03-10 08:56:34:
版主您是否是做原料药的？？我买几家国内厂家生产的产品来做对照行吗？

首先你需要明确你选对照的目的是什么！对照品最好买中检所的，或国外的，买其他厂家的审评不一定认可；对照品可以自己制备。对照品要求质量要高：纯度、含量、晶型；对照品要求标定；还有很多。
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25楼2012-03-10 20:44:23
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mouse103

专家顾问 (著名写手)

【答案】应助回帖

引用回帖:
22楼: Originally posted by liulijuan3655 at 2012-03-10 09:03:02:
官方购买的是标准品啊！纯度很高的。我们是仿制药，是要仿制生产厂家的呀！所以还是要买生产厂家的呀！您是不是2007年以前注册的时候不用对比质量一致性啊！十二五规划确实说对2007年修订的《药品注册管理办法》 ...

呵呵，我之所以建议你自己制备，就是因为官方的标准品质量太差！特别是国内的，很多对照品几乎没法用（都是老标准的），原料药和制剂的操作是不相同的。
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26楼2012-03-10 20:49:00
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liulijuan3655

银虫 (小有名气)
引用回帖:
楼: Originally posted by mouse103 at 2012-03-10 20:44:23:
首先你需要明确你选对照的目的是什么！对照品最好买中检所的，或国外的，买其他厂家的审评不一定认可；对照品可以自己制备。对照品要求质量要高：纯度、含量、晶型；对照品要求标定；还有很多。

我要的这个对照品的目的是仿制药做质量一致性，也就是被仿制品。中检所只有标准品啊！难道可以仿制中检所的产品吗？那还要原研厂家产品干什么？原研厂家和中检所产品啥区别？
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27楼2012-03-12 09:36:46
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mouse103

专家顾问 (著名写手)

【答案】应助回帖

★
zhychen2008(金币+1): 感谢回帖交流 2012-03-14 12:33:07
原料药是不需要提供原研的，你只要证明你的结构是正确的、保证晶型一致，工艺稳定，不需要进行类似制剂的对比研究。跟原研的原料药对比是没法进行，因为你无法保证工艺一致，所以你的杂质也不一定相同。药品的质量在于制剂，所以需要用原研制剂和自己的制剂进行对比
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28楼2012-03-12 12:01:47
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
如果买不到原研产品，那就当一类新药、按你自己工艺产品的杂质谱进行充分的研究，尽可能地高标准、低杂质限度，也许尚可吧！
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gwmgyp
29楼2012-03-12 12:43:30
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oleland8826
30楼2012-03-12 15:33:28
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