应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 原料药注册需要找原研厂家吗？
363/4返回列表上一页1234下一页
查看: 4551  |  回复: 35
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

liulijuan3655

银虫 (小有名气)
引用回帖:
楼: Originally posted by mouse103 at 2012-03-09 11:47:13:
这是误导！原料药的没有这样的要求

版主您是否是做原料药的？？我买几家国内厂家生产的产品来做对照行吗？
赞一下 回复此楼
21楼2012-03-10 08:56:34
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

liulijuan3655

银虫 (小有名气)
引用回帖:
楼: Originally posted by mouse103 at 2012-03-09 11:50:19:
对照品可以通过官方购买，不一定要原研。也可以自己做，需要按照三类药进行结构解析

官方购买的是标准品啊！纯度很高的。我们是仿制药，是要仿制生产厂家的呀！所以还是要买生产厂家的呀！您是不是2007年以前注册的时候不用对比质量一致性啊！十二五规划确实说对2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准的仿制药，分期分批与被仿制药进行质量一致性评价。希望知道现在对于6类原料药的规定，谢谢您啦
赞一下 回复此楼
22楼2012-03-10 09:03:02
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

liulijuan3655

银虫 (小有名气)
引用回帖:
楼: Originally posted by 一人一半 at 2012-03-09 13:41:41:
一定要做对比的，否则怎么会有说服力，申报无法通过的

对比是要对比，就是不知道国内厂家生产的产品用来做对照是否能通过
赞一下 回复此楼
23楼2012-03-10 09:03:58
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

liulijuan3655

银虫 (小有名气)
引用回帖:
楼: Originally posted by lzgxgz at 2012-03-09 17:20:05:
实在没有办法，可以从市售制剂中提取
量不用大，不就是打几个谱嘛。

这个我还不会做，国内有生产厂家产品，我们不敢用
赞一下 回复此楼
24楼2012-03-10 09:04:46
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

mouse103

专家顾问 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
zhychen2008(金币+1): 感谢回帖交流 2012-03-14 12:32:34
liulijuan3655: 金币+1, ★有帮助 2012-03-31 10:22:54
引用回帖:
21楼: Originally posted by liulijuan3655 at 2012-03-10 08:56:34:
版主您是否是做原料药的？？我买几家国内厂家生产的产品来做对照行吗？

首先你需要明确你选对照的目的是什么！对照品最好买中检所的，或国外的，买其他厂家的审评不一定认可；对照品可以自己制备。对照品要求质量要高：纯度、含量、晶型；对照品要求标定；还有很多。
赞一下 回复此楼
25楼2012-03-10 20:44:23
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

mouse103

专家顾问 (著名写手)

【答案】应助回帖

引用回帖:
22楼: Originally posted by liulijuan3655 at 2012-03-10 09:03:02:
官方购买的是标准品啊！纯度很高的。我们是仿制药，是要仿制生产厂家的呀！所以还是要买生产厂家的呀！您是不是2007年以前注册的时候不用对比质量一致性啊！十二五规划确实说对2007年修订的《药品注册管理办法》 ...

呵呵，我之所以建议你自己制备，就是因为官方的标准品质量太差！特别是国内的，很多对照品几乎没法用（都是老标准的），原料药和制剂的操作是不相同的。
赞一下 回复此楼
26楼2012-03-10 20:49:00
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

liulijuan3655

银虫 (小有名气)
引用回帖:
楼: Originally posted by mouse103 at 2012-03-10 20:44:23:
首先你需要明确你选对照的目的是什么！对照品最好买中检所的，或国外的，买其他厂家的审评不一定认可；对照品可以自己制备。对照品要求质量要高：纯度、含量、晶型；对照品要求标定；还有很多。

我要的这个对照品的目的是仿制药做质量一致性，也就是被仿制品。中检所只有标准品啊！难道可以仿制中检所的产品吗？那还要原研厂家产品干什么？原研厂家和中检所产品啥区别？
赞一下 回复此楼
27楼2012-03-12 09:36:46
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

mouse103

专家顾问 (著名写手)

【答案】应助回帖

★
zhychen2008(金币+1): 感谢回帖交流 2012-03-14 12:33:07
原料药是不需要提供原研的，你只要证明你的结构是正确的、保证晶型一致，工艺稳定，不需要进行类似制剂的对比研究。跟原研的原料药对比是没法进行，因为你无法保证工艺一致，所以你的杂质也不一定相同。药品的质量在于制剂，所以需要用原研制剂和自己的制剂进行对比
赞一下 回复此楼
28楼2012-03-12 12:01:47
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
如果买不到原研产品，那就当一类新药、按你自己工艺产品的杂质谱进行充分的研究，尽可能地高标准、低杂质限度，也许尚可吧！
赞一下 回复此楼
gwmgyp
29楼2012-03-12 12:43:30
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

oleland8826
30楼2012-03-12 15:33:28
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 liulijuan3655 的主题更新
363/4返回列表上一页1234下一页
普通表情 龙 兔 虎 猫
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[基金申请] 让我中一个面上吧！ +12 大萍1987 2026-08-20 15/750 2026-08-23 20:44 by 大萍1987
[找工作] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O.5.4,科目全,可+急 +3 2JOx3r2CYEgw 2026-08-22 5/250 2026-08-23 19:43 by lXgU0RvNTDC9
[博后之家] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O.5.4,科目全,可+急 +3 2JOx3r2CYEgw 2026-08-22 6/300 2026-08-23 19:31 by lXgU0RvNTDC9
[公派出国] 售SCI-T0P文章，我:8O.5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +3 2JOx3r2CYEgw 2026-08-22 4/200 2026-08-23 19:22 by lXgU0RvNTDC9
[找工作] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O.5.4,科目全,可+急 +3 2JOx3r2CYEgw 2026-08-21 5/250 2026-08-23 19:10 by lXgU0RvNTDC9
[论文投稿] 售SCI一区文章，我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可伽急 +4 2JOx3r2CYEgw 2026-08-21 9/450 2026-08-23 18:46 by lXgU0RvNTDC9
[论文投稿] 售SCI文章，我:8O.5.5.1O.54,科目全,可十急 +3 DpSrDtM079iu 2026-08-22 3/150 2026-08-23 15:33 by KM5EcsNQRBPn
[考博] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可+急 +3 h4CP7TrQR8Lg 2026-08-22 5/250 2026-08-23 12:09 by LR9qGULyN2ew
[基金申请] 2026国自然函评费到账 +15 羊腰板 2026-08-21 16/800 2026-08-23 10:45 by process2012
[博后之家] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O54,科目全,可伽急 +3 DpSrDtM079iu 2026-08-22 5/250 2026-08-23 04:07 by OEbVnUOu01ol
[考博] 售SCI文章，我:8O.5.5.1O.54,科目全,可十急 +3 DpSrDtM079iu 2026-08-22 3/150 2026-08-23 00:55 by OEbVnUOu01ol
[基金申请] filecode，4个jtjc了 +13 ziyangfang 2026-08-19 16/800 2026-08-22 17:08 by WH3796
[基金申请] 时间戳今天，20号变了 +5 archvillain 2026-08-20 5/250 2026-08-22 06:12 by hui_daxiao
[基金申请] 建议基金发布提前给出明确的时间点 +10 kulium 2026-08-21 13/650 2026-08-21 21:58 by alongwaytogo
[基金申请] 科研孤儿太难了 +17 我4大白菜 2026-08-20 18/900 2026-08-21 20:57 by zhangev
[基金申请] 我面上完蛋了 +7 且听虎啸 2026-08-20 8/400 2026-08-21 12:31 by 酷酷墨镜
[基金申请] 应该是下周三26日公布了吧？ +4 哈哈蛤？ 2026-08-21 4/200 2026-08-21 10:58 by Vivilian
[基金申请] 时间戳变了，能看出什么问题？ +18 基诺咪客 2026-08-17 23/1150 2026-08-20 17:19 by Godzela
[基金申请] 重要消息，中午系统在维护 +11 yuleib84 2026-08-18 12/600 2026-08-20 11:09 by xskun
[基金申请] 今天维护系统维护 祝所有人 高中 +8 gjjjzhong 2026-08-18 9/450 2026-08-18 13:01 by 家与远方
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭