【答案】应助回帖

21楼2012-03-10 08:56:34

liulijuan3655

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楼: Originally posted by mouse103 at 2012-03-09 11:50:19:
对照品可以通过官方购买，不一定要原研。也可以自己做，需要按照三类药进行结构解析

官方购买的是标准品啊！纯度很高的。我们是仿制药，是要仿制生产厂家的呀！所以还是要买生产厂家的呀！您是不是2007年以前注册的时候不用对比质量一致性啊！十二五规划确实说对2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准的仿制药，分期分批与被仿制药进行质量一致性评价。希望知道现在对于6类原料药的规定，谢谢您啦

22楼2012-03-10 09:03:02

liulijuan3655

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楼: Originally posted by 一人一半 at 2012-03-09 13:41:41:
一定要做对比的，否则怎么会有说服力，申报无法通过的

对比是要对比，就是不知道国内厂家生产的产品用来做对照是否能通过

23楼2012-03-10 09:03:58

liulijuan3655

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楼: Originally posted by lzgxgz at 2012-03-09 17:20:05:
实在没有办法，可以从市售制剂中提取
量不用大，不就是打几个谱嘛。

这个我还不会做，国内有生产厂家产品，我们不敢用

24楼2012-03-10 09:04:46

mouse103

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zhychen2008(金币+1): 感谢回帖交流 2012-03-14 12:32:34
liulijuan3655: 金币+1, ★有帮助 2012-03-31 10:22:54

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21楼: Originally posted by liulijuan3655 at 2012-03-10 08:56:34:
版主您是否是做原料药的？？我买几家国内厂家生产的产品来做对照行吗？

首先你需要明确你选对照的目的是什么！对照品最好买中检所的，或国外的，买其他厂家的审评不一定认可；对照品可以自己制备。对照品要求质量要高：纯度、含量、晶型；对照品要求标定；还有很多。

25楼2012-03-10 20:44:23

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22楼: Originally posted by liulijuan3655 at 2012-03-10 09:03:02:
官方购买的是标准品啊！纯度很高的。我们是仿制药，是要仿制生产厂家的呀！所以还是要买生产厂家的呀！您是不是2007年以前注册的时候不用对比质量一致性啊！十二五规划确实说对2007年修订的《药品注册管理办法》 ...

呵呵，我之所以建议你自己制备，就是因为官方的标准品质量太差！特别是国内的，很多对照品几乎没法用（都是老标准的），原料药和制剂的操作是不相同的。

26楼2012-03-10 20:49:00